노보 노디스크, 신약 FDA 승인 지연에도 "2027년 미국 출시 목표 유지"

미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 기반의 글로벌 1위 제약 바이오 기업 노보 노디스크의 차세대 A형 혈우병 치료제 '데네시믹'에 대한 허가 심사 기간을 연장했다. ​생산 시설 시정 조치가 해결되는 시점에 따라 향후 상업화 성패가 갈릴 것으로 보인다.

미국 제약바이오 매체 바이오스페이스는 6일(현지시각) FDA가 제출된 임상 자료에서 효능이나 안전성 결함을 지적하지 않았으나, 특정되지 않은 제조 시설의 개선 작업을 이유로 심사를 연장했다고 보도했다.


노보 노디스크는 2025년 9월 8인자 모방 이중특이항체인 데네시믹의 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다.

당초 승인 결정은 2026년 3분기 중 내릴 예정이었으나, FDA는 4분기 시작 직후 심사 연장 방침을 알렸다. FDA는 특정 시설의 개선 작업을 지연 사유로 들었으며, 약물의 효능이나 안전성과 관련한 결함은 지적하지 않았다.
FDA는 새로운 심사 완료 목표 일정을 제시하지 않았다. 노보 노디스크는 해당 시설의 구체적인 명칭을 공개하지 않은 채 당국의 개선 요구에 대응하고 있다고 설명했다.

마이크 두스다르 노보 노디스크 상업전략·기업개발 담당 부사장은 공식 성명에서 "FDA의 요구에 최대한 효율적으로 대응하고 있다"며 "미국 내 환자들에게 데네시믹을 제공하기 위해 당국과 긴밀히 협력하는 중"이라고 밝혔다.


데네시믹은 출혈 예방을 위한 차세대 이중특이항체 기전의 A형 혈우병 치료 후보물질이다. 노보 노디스크는 이번 FDA 연장 조치에도 성인과 소아 환자를 대상으로 한 2027년 상반기 미국 시장 출시 목표를 유지하고 있다.

회사 측은 이번 심사 연장이 2026년 재정 전망에는 영향을 미치지 않으며, 시판 중인 다른 제품의 공급에도 차질이 없다고 강조했다.
증권가에서도 데네시믹의 중요성을 주목하고 있다. BMO 캐피털 마켓은 지난달 9일 보고서에서 데네시믹 승인 여부를 노보 노디스크의 7대 핵심 촉매제 중 하나로 꼽으며 중간 수준의 중요도로 평가했다.

데네시믹은 유럽 의약품청(EMA)에서도 승인 심사를 받고 있다.


노보 노디스크는 위탁개발생산(CDMO) 시설과 관련해 품질 이슈를 겪어왔다. 모회사 노보 홀딩스는 2024년 165억 달러(약 22조 848억 원)에 카탈란트를 인수했다.

이후 노보 노디스크는 비만치료제 오젬픽과 위고비의 공급 확대를 위해 카탈란트 완제 공장 3곳을 넘겨받았다.

이 과정에서 구 카탈란트 공장의 품질 문제가 드러났다. FDA는 2025년 8월 점검을 통해 인디애나주 소재 구 카탈란트 공장에서 고양이 털과 박테리아 오염 등을 적발하고 행정 조치를 권고하는 OAI 등급을 부여했다.

이에 따라 고객사 스칼라 락은 척수성 근위축증 치료 후보물질의 신청서에서 해당 공장을 제외한 뒤 승인을 받았다.

이번에 FDA가 지적한 데네시믹 관련 생산 시설이 해당 인디애나 공장인지 여부는 확인되지 않았다.

글로벌 빅파마들이 대규모 M&A를 통해 자체 생산망을 내재화하는 과정에서 이처럼 심각한 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반 리스크를 겪음에 따라, 규제 리스크가 없고 검증된 생산 능력을 갖춘 삼성바이오로직스 등 한국의 대형 CDMO 기업들이 안정적인 대체 생산처로 글로벌 시장에서 더욱 부각되는 계기가 되고 있다.

노보 노디스크가 FDA의 시설 시정 요구를 조기에 완료할 경우 2027년 상업화 목표는 차질 없이 이행될 수 있다. 생산 시설 보완 조치가 장기화해 최종 승인 거절(CRL)로 이어질 경우 글로벌 공급 차질과 함께 대체 CDMO로의 위탁 물량 이전이 본격화할 전망이다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com