![[속보] FDA 노바백스 백신 긴급승인 권고, 뉴욕증시 제약바이오 SK바사↑](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20220608071946077024a01bf698f1209125250.jpg)
2022.06.08 07:20
노바백스 코로나 백신에 대해 미국 FDA 자문기구가 긴급승인을 권고하고 나섰다. 이같은 소식에 뉴욕증시에서는 제약바이오주들이 환호하는 모습이다.. 한국 증시 코스피와 코스닥에서도 SK바이오사이언스 등이 주목받고 있다. ↑ 8일 뉴욕증시에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문기구는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인하라고 권고했다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 노바백스의 코로나19 백신에 대해 표결을 실시한 결과 승인권고가 압도적이었다. 노바백스의 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로
2022.02.08 18:16
보건복지부는 국가출하된 SK바이오사이언스의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 9일 오전 10시에 경북 안동의 SK 바이오사이언스 공장에서 백신 출하식을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이날 행사에서는 노바백스 백신 출하 현장점검과 백신 생산 경과보고 등도 함께 진행되며, 권덕철 복지부 장관과 SK바이오사이언스 안재용 사장, 김헌주 질병관리청 차장, 이대웅 코로나19 예방접종대응추진단 수송지원본부장, 김영균 대구지방식약청장, 이철우 경북 도지사 등이 참석할 예정이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험
2022.01.28 19:09
다음달부터 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 미국 제약회사인 노바백스의 코로나19 백신 접종이 가능해진다.28일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 2월 둘째 주부터 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내에서 5번째 노바백스 백신이 도입된다고 밝혔다.접종 대상자는 18세 이상 미접종자로, 특히 의료기관·요양병원 입원환자, 요양시설 입소자, 재가노인·중증장애인 등 거동불편자 등 고위험군에 먼저 사용될 예정이다.이는 노바백스 백신이 1인용 주사제인 '프리필드 시린지' 형태로 생산되고, 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 별도의 해동이 필요 없다는 점이 고려됐다.내달 중순부터는 본격적으로 고
2022.01.25 14:30
SK바이오사이언스가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 입증했다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 이번에 노바백스 백
2021.06.15 13:08
미국 제약사 노바백스는 14일(현지시간) 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'이 최근 실시한 마지막 임상시험(3상)에서 90％ 이상의 감염 예방효율을 보였다고 발표했다. 뉴욕타임스(NYT)와 AP등 외신에 따르면 노바백스 측은 "올해 1~4월 미국인과 멕시코인 2만9960명을 대상으로 효능, 안전성, 면역 유전성 등을 평가한 결과 변이를 포함한 보통·중증 코로나19 질환에 대한 100％ 보호와 전체 효능 90.4％를 확인했다"고 밝혔다. 이번 3상 대상자 중 3분의 2가 백신을 두 차례 맞았고 나머지에게는 위약이 제공됐다. 이후 이 가운데 77명이 코로나19에 감염됐는데 63명이 가짜 약 투여군이었다. 나머지 백
2021.06.15 08:44
미국 제약사 노바백스(Novavax)가 자사에서 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 물질이 임상 3상에서 90%가 넘는 감염 예방효과를 보였다고 14일(현지시간) 발표했다. 미국 매릴랜드주에 소재한 노바백스는 한국의 SK바이오사이언스, 인도세룸인스터튜트(SII)와 위탁생산 계약을 맺었으며, 한국에 4000만회 접종분의 백신 물량을 공급하기로 계약한 상태다. 로이터통신 등 외신에 따르면 노바백스는 미국과 멕시코에서 참가자 2만9960명을 대상으로 진행된 임상시험에서 90.4%의 효능을 확인했다. 이는 앞서 긴급사용 승인을 받은 화이자·바이오엔테크·모더나 백신의 효능 91%, 94%와 유사한 수준이다.1회 접종![[우물밖K바이오 ⑲ SK바이오사이언스] AZ·노바백스 백신 위탁생산… 'K백신' 글로벌 기지 우뚝](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20210531112758085739a4b6f8849218144179132.jpg)
2021.06.02 01:20
지난해 시작된 '코로나19 팬데믹'으로 제약바이오업계는 대전환기를 맞았다. 'K바이오'는 그동안 쌓은 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등으로 국내외에서 많은 관심을 받고 있다. 2021년 한 해, 글로벌 무대에서 K바이오의 저력을 보여주며 대도약의 기회를 만들어 갈 주요 제약바이오기업들의 해외 경쟁력 등을 살펴본다. <편집자 주>SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 글로벌 백신 생산기지로 주목받고 있다. 회사는 지난해 7월 아스트라제네카 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 데 이어 8월 미국 노바백스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺어 공정 개발과 원액 생산에 돌입
2021.05.11 16:38
미국 제약사 노바백스가 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급 사용승인과 생산 절차를 늦추고 있다. 이에 따라 노바백스 주가는 지난달 27일부터 계속 하락하고 있다.로이터통신과 워싱턴포스트(WP) 등 미국 언론은 10일(현지시간) 노바백스가 올해 3분기까지는 미국과 영국, 유럽연합(EU) 등지에서 백신 긴급 사용승인 신청을 하지 않기로 했다고 보도했다. 노바백스는 당초 2분기에 긴급 사용신청을 하고, 3분기엔 백신을 생산하기로 했다. 이같은 결정엔 백신 생산에 필요한 원료와 생산시설 확보가 어렵다는 판단이 반영된 것으로 풀이된다. 제프리의 켈레치 키커리 애널리니스트는 긴급 사용 승인과 생산에 대한
2021.03.12 23:07
노바백스가 개발 중인 코로나19 백신이 3차 임상시험에서 96%의 예방효과가 있는 것으로 나타나면서 노바백스 주가가 미국 주식시장에서 급등세를 보이고 있다고 IT전문매체 펄스2.0가 12일(현지시간) 보도했다.전날 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 '코로나19' 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'이 영국에서 진행된 본임상 3상 시험에서 원래의 균주에 의해 유발되는 경도, 중등도, 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 96.4%의 최종효능을 나타낸 것으로 평가됐다고 공표했다.백신 효능 발표 이후 12일 노바백스 주가는 미국 정규 주식시장 개장 전 시장인 프리마켓(Pre-
2021.03.12 09:43
미국 제약회사 노바백스(Novavax)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 영국에서 진행된 임상시험에서 96.4%의 예방 효과가 있는 것으로 입증됐다. 12일(현지시간) 로이터 통신은 노바백스 백신 임상 시험에서 96.4%의 예방효과를 나타났으며, 심각한 부작용과 사망사례는 없었다고 보도했다. 이 백신은 현재 영국발 변이 바이러스에는 86%의 효과를 나타냈으나, 남아프리카 공화국발 변이 바이러스에는 예방효과가 55.4%에 그쳤다. 이러한 소식에 시간외 거래에서 노바백스 주가는 229달러로 22%나 급등했다. 지난해 1월 코로나 바이러스 백신을 개발한다고 발표했을 때만해도 주식은 10달러 이하로 거래 됐었다. 노바백스![[애프터마켓] 노바백스 백신 코로나19 예방효과 89% 주가 급등… SK바이오사이언스는?](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2021012907063200416e250e8e1885822911040.jpg)
2021.01.29 07:07
미국 생명공학 회사 노바백스는 28일 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)백신이 영국에서 실시한 3 상 임상시험에서 코로나19 예방에 89% 이상 효과적이라고 밝혔다. 이 소식이 전해지면서 노바백스 주가는 장후 시간외거래에서 19%대 급등하고 있다. CNBC에 따르면 노바백스는 이날 영국에서 1만500명을 대상으로 실시된 3상 임상시험 결과 이 같은 결과를 얻었다고 발표했다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 성명에서 ″우리는 가능한 한 빨리 백신을 사용할 수 있도록 전 세계의 파트너, 협력자, 조사자 및 규제 기관과 지속적으로 협력하기를 기대한다” 밝혔다. 한편 문재인 대통령은 지난 20일 SK
2021.01.20 11:52
문재인 대통령은 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19 백신 생산 현장을 시찰했다.SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액 제조에 대한 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 현재 아스트라제네카 백신을 위탁 생산 중이다.문 대통령은 먼저 공장에서 아스트라제네카 백신이 생산되는 현장을 살폈다.생산된 백신 원액을 유통·접종 가능한 최종 완제품으로 제조하는 완제 조제실에서 라벨링→포장→일련번호 부여 순으로 이어지는 일련의 공정을 참관했다.또 QC(품질관리)실험실에서는 가스 크로마토그라피·함량분석기 등의 장비를 활용한 원액 성분분석 등 백신 품질 검사 과정을 꼼꼼히 시찰했다
2021.01.13 00:00
미국 트럼프 대통령에 대한 탄핵 소추와 바이든 차기 대통령의 경기부양책 그리고 미국과 중국의 무역 마찰, 거품 붕괴설 등이 서로 엇갈리면서 미국 뉴욕증시가 또 요동치고 있다. 미국 뉴욕증시 다우지수 뿐 아니라 코스피와 코스닥 그리고 비트코인, 원달러환율 , 국제유가도 트럼프 탄핵과 바이든 부양책의 영향을 받고 있다. 블루웨이브 효과도 뉴욕증시와 비트코인, 그리고 국제유가 시세를 좌우하는 변수가 되고 있다. 블루웨이브 효과에 힙입은 부양책과 친환경 정책 등이 뉴욕증시와 비트코인, 그리고 국제유가 시세에 영향을 주고 있이다.여기에다 코로나 확산 속도 및 백신 접종 과정에서의 사망사고 그리고 일본 정부의 코로나 긴급![[글로벌-이슈 24] 호주, 노바백스 백신 5100만회분 구매하기로](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2021010810520804857f67c3fc82421111055172.jpg)
2021.01.08 11:04
호주 정부가 미국 노바백스로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 5100만 회분을 구매한다는 계약을 체결했다.7일(현지시간) 시드니모닝헤럴드와 로이터통신 등 외신에 따르면 노바백스는 호주에 백신 5100만 회분을 수출하기로 했으며, 추가적으로 1000만 회분을 더 구매할 수 있다는 옵션 계약도 체결했다. 첫 물량은 올해 중반기에 수출될 것이라고 노바백스는 설명했다. 노바백스는 미국에서 백신 개발을 위한 임상시험 3상을 실시하고 있다. 로이터는 노바백스가 글로벌 경쟁업체인 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 비해 백신 개발에서 뒤처지고 있다고 전했다. 당초 호주 정부는 지난해 11월 노바백스로![[글로벌-이슈 24] "백신 부족 현상 계속"…美 제약사 노바백스 백신 3상 임상 개시](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2020122909403500986f67c3fc82421111055172.jpg)
2020.12.29 09:44
미국 제약사 노바백스(NOVAVAX)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위해 임상시험 3상을 진행한다. 임상 3상은 미국과 인접국 캐나다에서 동시에 이뤄진다. 28일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 노바백스는 미국과 멕시코에서 코로나19 백신 후보물질(NVX-CoV2373)의 대규모 3상 임상시험을 한다. 임상 시험엔 18세 이상 성인 3만명이 참가한다. 임상 시험 참가자의 3분의2는 백신 후보물질을 투약하며, 나머지 3분의1은 플라시보(위약)를 투여받는다. 진짜 약을 접종받는 참가자들은 백신 후보물질을 2차례에 걸쳐 투여 받는다. 첫 번째 투약과 두 번째 투약의 간격은 21일이다. 노바백스는1
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