2025.04.16 13:43
GC녹십자는 혈액제제 '알리글로'가 제106회 'IR52 장영실상'을 수상했다고 16일 밝혔다.과학기술정보통신부가 주최하는 IR52 장영실상은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 연구 조직을 발굴 및 포상해 기업의 기술 개발을 촉진하고 개발자의 사기를 진작하기 위한 시상제도이다. 한국산업기술진흥협회 및 매일경제 주관하에 총 52주 동안 매주 1개 제품을 시상하고 있다.이번에 수상한 제품은 알리글로로 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자 자체 기술력으로 개발한 제품으로 국내 신약 중 8번째로 미국 식품의약구(FDA) 허가를 받았다.GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 기술 양이온
2025.04.10 09:21
SK플라즈마가 인니 혈액제제 위탁생산(CMO)사업을 본격화에 나섰다.SK플라즈마는 혈장분획제제 생산에 사용될 CMO용 인도네시아 혈장이 안동공장에 도착했다고 10일 밝혔다.이번 혈장도입은 지난 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축키로 한 프로젝트의 일환으로 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO 형태로 공급키로 했다. 자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다.첫번째 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 올해 상반기 생산에 본격 투입될 예정이다. 현지 분획공장 완공전까지
2023.12.06 09:42
GC녹십자는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다.지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다.인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 허은철 GC녹십자 대표, 박충권 GC녹십자EM 대표를 비롯해 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다.신규 공장은 인도네시아의 수도 자
2023.07.31 14:45
GC녹십자는 정맥투여용면역글로불린10% 'GC5107B'에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로 미국 내 증가하는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 지난 4월 받았으며 이를 바탕으로 지난 7월 14일 BLA를 FDA에 제출했
2023.07.03 16:53
GC녹십자는 지난달 30일 브라질 현지 파트너사인 '블라우'와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)'의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급한다. 계약 기간은 오는 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다.자사의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조 된다.브라질
2023.06.15 09:24
GC녹십자는 인도네시아 적십자와 제약 트리만과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 업무협약을 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축하고 GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립한다. GC녹십자는 지난 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받았다. 이번 3자간 업무협약을 통해 안정저인 원료 혈장 확보로 성공적인 글로벌 플랜트 건설 및 기술이전에 대한 발판을 마련하게 됐다.전 세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국
2023.03.08 10:19
SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 건설 승인은 지난 2019년부터 이어진 대한민국 보건복지부와 주 인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과다. 특히 우리 정부와 민간 기업이 바이오 산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, EPC, 현지 운영까지 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례다.복지부는 한-인도네시아 보건의료 워킹 그룹 의제 채택을 시작으로 인도네시아 보건부와의 범정부 차원 협력을 통해 안정적인 사업 추진 및 수주를 지원했다.SK플라즈마는 혈액제제 제조·설비 기술과 노하우를 기반으로 혈액제제 제조 인프라를 확보하
2022.01.28 15:22
SK플라즈마가 중동에 이어 남미로 보폭을 넓히고 있다. SK플라즈마는 남미 소재 의약품 판매기업 '카이리'와 총 384억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 카이리는 아르헨티나와 도미나카공화국, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 대한 알부민, 리브감마 등 혈액제제의 공급 권한을 갖게 된다. 양사는 각국 납품에 필요한 인허가 절차를 공동으로 진행할 예정으로 빠르면 2년 후 각 국가에 대한 본격적인 공급을 시작할 계획이다. SK플라즈마가 혈액제제 완제품 수출에 성공한 것은 지난 6일 중동 지역 수출 계약을 체결한 것에 이어 올해 들어서만 두 번째다.
2021.05.01 09:40
GC녹십자가 혈액제제를 필두로 세계 최대 규모의 미국 시장 문을 두드린다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사에 돌입했다고 1일 밝혔다.GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다. 앞서 GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2![[우물밖K바이오 ③GC녹십자] '독감백신‧혈액제제' '코로나 진단키트' 투톱 무기 세계로](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202101181738590968569d76442fa18396204185.jpg)
2021.01.20 02:00
지난해 시작된 '코로나19 팬데믹'으로 제약바이오업계는 대전환기를 맞았다. 'K바이오'는 그동안 쌓은 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등으로 국내외에서 많은 관심을 받고 있다. 2021년 한 해, 글로벌 무대에서 K바이오의 저력을 보여주며 대도약의 기회를 만들어 갈 주요 제약바이오기업들의 해외 경쟁력 등을 살펴본다. <편집자 주> GC녹십자는 '백신'과 '혈액제제'에 강점이 있는 전통 제약사다. 현재 '선택과 집중' 전략으로 기존 주력 사업에 매진하는 동시에 코로나19 치료제‧진단키트 등으로 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다. ◇국내 백신‧혈액제제 '선구자'에서 '글로벌 리더'로GC녹십자는 반세기가 넘는 기간![[글로벌-Biz 24] GC녹십자, 북미 혈액제제 계열사 스페인 그리폴스에 매각](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202010051009320000369d76442fa18396204185.jpg)
2020.10.05 10:46
GC(녹십자홀딩스)가 이원화 된 혈액제제 사업을 통합하기 위한 작업을 순조롭게 마무리 했다. 5일 관련 업계에 따르면 GC는 지난 7월 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)와 GC 북미 혈액제제 계열사의 매각·인수를 위한 계약을 체결했다. 이는 GC의 혈액제제 북미 생산 법인인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문인 GCAM 지분 100%를 그리폴스에 넘기는 국내 제약업계 최대 양수도 계약이다. 계약 규모는 기업가치(enterprise value) 기준으로 4억 6000만 달러(한화 약 5520억 원)이다. GC는 코로나19 등 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 내실을 기하는 선제적 조치로 이번 계약을 추진했다. 캐나다 GCBT의 경우 설비 투![[글로벌K바이오 ⑤ GC녹십자] 혈액제제‧백신 경쟁력으로 '글로벌 헬스케어' 도약](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20200908105418696669d76442fa18396204151_0.jpg)
2020.09.09 00:00
전 세계적인 코로나19 사태로 진단키트를 비롯해 백신‧치료제 개발 등 'K바이오'가 글로벌 시장에서 크게 주목받고 있다. 국내 제약바이오업계 역시 새로운 기회가 될 수 있는 '포스트 코로나' 시대를 준비하기 위해 미래 성장동력을 확보하고 경쟁력을 강화하는 등 다양한 노력을 기울이고 있다. 오늘도 세계속의 바이오 기업으로 뿌리내리려는 'K바이오' 들의 지난한 '성장스토리' 과정을 시리즈로 살펴본다. <편집자 주>코로나19 사태로 GC녹십자는 국내외에서 많은 주목을 받고 있다. 코로나19 극복을 위한 치료제 중 하나인 혈장치료제 개발 등 다각적 노력을 아끼지 않고 있기 때문이다. 국내 혈액제제와 백신 분야 '절대강자'인 GC
2017.06.12 17:55
식품의약품안전처는 오는 14일 한국임상시험산업본부 교육장에서 ‘혈액제제 제조‧품질관리기준 교육’을 오는 실시한다고 12일 밝혔다.이번 교육은 올해 1월에 신설된 혈액제제 GMP 기준에 대한 업계의 이해도를 높여 혈액제제 제조업체가 GMP를 적용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲혈액제제 GMP 개요 ▲조직, 기준서, 밸리데이션 등 GMP에 대한 이해 ▲혈액매개 감염인자 검사, 헌혈자 선정·배제 기준, 제조공정, 룩백 등 혈액제제 특이적 사항 등이다.룩백은 현재 시점에서 혈액매개 감염 우려가 있는 공혈자의 과거 헌혈 기록을 조사하여 해당 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차다.식약처 관계자는 "이번 교육을 통해![[기업분석] 녹십자, 북미 혈액제제 시장진출 올 하반기 중 가시화 전망… 2017년 영업익 870억원](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=201701310803450250205_20170131080448_01.jpg)
2017.01.31 08:07
녹십자는 단기적으로 R&D비용 증가로 실적 부진이 예상되지만 글로벌 제약사인 MSD와 프리미엄 백신 공동판매로 백신시장 점유율이 확대될 전망이다. 중장기적으로는 핵심 모멘텀인 북미 혈액제제 시장진출이 올해 하반기 중 가시화 될 것으로 보인다. HMC투자증권 강양구 연구원은 녹십자의 올해 연결기준 매출액이 1조2375억원(전년비 +4.9%), 영업이익 870억원(전년비 +11.8%), 당기순이익 696억원(전년비 +25.9%)을 기록할 것으로 내다보고 있다. 녹십자의 2016년 연결기준 매출액은 1조1795억원(전년비 +12.5%), 영업이익 778억원(전년비 -15.2%), 당기순이익 553억원(전년비 -42.2%)으로 예상된다. 녹십자는 해외 임상 중인 주력 파이프라인의 R&D 비용 증가로 실적 부진이 불가피하다. 그러나 미국 FDA(식품의약국)에서 판매허가가 기대되는 핵심 파이프라인 면역글로불린 IVIG-SN 진출이 하반기 중 가시화 될 전망이다. 녹십자의 2016년 4분기 실적은 R&D 비용 증가로 시장 추정치를 하회하는 실적을 나타낼 것으로 보인다. 지난해 4분기 연결기준 매출액은 연결기준 매출액 3026억원(전년동기비 12.1%), 영업이익 84억원(전년동기비 1360.8%), 당기순이익 90억원(흑자전환)으로 예상된다. 4분기의 OPM(영업이익률)은 2.8%로 추정된다. 녹십자는 범미보건기구(PAHO)로부터 2017~2018년 약 6000만 달러 (한화 725억원) 상당의 수두백신을 수주했다. 이는 2년간 3분기 중 실적 인식될 것으로 판단된다. 강 연구원은 녹십자의 주력제품인 독감백신이 유정란 방식으로 AI(조류 인플루엔자) 확산에 따른 원가 증가 우려는 제한적일 것으로 보고 있다. 백신 생산은 해당 년도 중 2분기에 집중되어 있다. 자회사인 녹십자랩셀은 NK세포 대량생산 기술 특허 취득으로 양호한 주가 흐름이 예상된다. 강 연구원은 “녹십자의 주력 ETC(전문의약품) 바라크루드(B형간염치료제)는 연간 약 600억원 매출을 유지할 전망”이라며
2016.11.24 09:01
동부증권은 24일 녹십자에 대해 미국 혈액제제 출시 지연의 영향은 제한적일 것이라며투자의견 매수, 목표주가 19만5000원을 유지했다. 미국식품의약국(FDA)가 15년11월 허가 신청한 혈액제제 IVIGSN에 대해 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 통해 제조공정 관련 보완자료를 요청했다. 회사 측은 제품의 유효성 및 안전성에 대한 문제 제기는 없었다고 설명했으며,보완자료를 준비를 위한 오창A공장의 시험생산과 재승인 신청 일정을 조율중인 것으로 밝혔다. 아시아 기업으로는 첫 시도였던 혈액제제 FDA 승인이 1차 시도에서 불발 되었으나, 최종 승인을 위한 구체적 조건을 확인할 수 있는 사실은 기회다. 즉 장기적 관점에서 국제 규격에 부합하는 시스템을 구축할 수 있는 기회이며, 보완사항을 충족시킨 두 번째 시도에서는 성공할 것이라는 전망이다. 출시지연에 따른 타격도 제한적이라는 분석이다. 출시가 지연되었으나 기존 17년 추정치에서 혈액제제의 미국 수출 비중은 낮다. 16년 6월 FDA 실사 완료한 오창A공장은 65만리터, IVIG혈액제제 기준 600억원 규모의 생산이 가능하며 3Q16기준 67%의 평균 가동률을 보이고 있는데, 본격적인 미국 수출은 19년에 가동되는 캐나다 공장(100만리터)의 비중이 더 높다는 지적이다. 구자용 동부증권 연구원은 "17년 매출추정치를 일부 하향 조정할 수 있을 수 있으나, 허가가 완전 무산될 위험요인이 아니기 때문에 장기적 성장성은 유효하다"라며 "최근 주가 흐름에 해당 섹터의 높은 변동성이 반영되고 있으나 녹십자의 투자 매력은 여전히 높다고 판단한다1
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