식약처 중앙약심, 셀트리온 항체치료제 렉키로나주 조건부 허가

식품의약품안전처(식약처) 법정자문기구 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 권고하기로 했다고 27일 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다.
중앙약심 관계자는 “국내에 코로나19 대유행 상황과 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성 등을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

검증자문단은 경증·중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 괜찮다고 판단했으나 경증 환자의 범위를 더 제한한 것이다.

따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

렉키로나주 사용의 경우 중대한 문제가 있었던 적은 지금까지 없었으나 안전성에 대해선 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

일부 위원의 소수 의견으로는 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.
앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단에서도 이 약의 임상 3상 조건부 허가를 권고한 바 있다. 중앙약심 이후엔 마지막 자문 단계인 ‘최종점검위원회’가 남아 있다.


남지완 글로벌이코노믹 기자 ainik@g-enews.com