GC녹십자 코로나19 혈장치료제 조건부허가 불발…또 미뤄진 '국산2호'

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부허가를 받지 못하게 되면서 '국산 2호' 치료제 탄생이 불발됐다. 지코비딕은 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획 치료제다.

식품의약품안전처는 전날 GC녹십자 지코비딕주에 대한 검증자문단 회의를 열고 회사가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 검토했다. 그 결과 조건부허가를 내리는 것이 적절하지 않다는 결론을 내렸다.

검증자문단은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표(임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등)에서 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않았다고 결론지었다.

시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 점도 한계로 판단했다.
식약처는 검증자문단 3중 전문가 자문 절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원할 계획이다.

코로나19 치료제와 백신이 정부의 허가를 받기 위해서는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 거쳐야 한다.



GC녹십자는 이번 결과에 대해 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 입장을 전했다.

회사 측은 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라면서도 "특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다.

그러면서 "품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라며 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"고 밝혔다.

GC녹십자의 지코비딕이 조건부허가의 문턱을 넘지 못하면서 '국산 2호' 코로나19 치료제 탄생은 더욱 멀어졌다.

지난 2월 셀트리온의 렉키로나주가 조건부허가를 받아 국산 1호 치료제가 된 이후 3월 종근당의 나파벨탄, 5월 GC녹십자의 지코비딕이 조건부허가에 연이어 실패했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com