美 FDA, 알츠하이머 초조 치료제 '렉설티' 내달 허가 결정…국내 여파는?

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 최근 '렉설티(성분명:브렉스피프라졸)'를 알츠하이머 관련 초조 증상(AAD) 치료제로 승인할 것을 권고했다. 향후 렉설티가 우리나라에 들어와도 국내 제약기업들의 알츠하이머성 치매치료제 개발에는 영향이 없을 것으로 전망된다.

18일 업계에 따르면 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡은 알츠하이머 관련 초조 치료를 위한 렉설티의 추가 허가 신청서가 FDA 정신약물자문위원회와 말초·중추신경계자문위원회의 합동 회의에서 논의됐다. 다음 달 중 승인이 최종 결정되고 적응증이 추가될 것으로 전망된다. 렉설티는 현재 성인 조현병 치료제, 성인 주요우울장애에 대한 항울제의 부가요법제로 활용되고 있다.
FDA 자문위원회는 9대1로 렉설티를 알츠하이머 관련 초조 치료 이점이 위험성보다 큰 집단을 식별할 수 있도록 충분한 데이터를 제공했다고 결론 내렸다. 이 제품이 승인될 경우 미국에서 알츠하이머성 치매 관련 초조 치료제로 승인된 최초의 치료제가 될 수 있다. FDA는 자문위원회의 피드백을 고려해 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따른 심사 기한인 다음달 10일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

렉설티 추가 허가 신청서에는 알츠하이머 관련 초조 환자를 대상으로 치료를 평가한 임상3상 연구 2건의 긍정적인 데이터가 포함됐다. 연구 331-12-283에서 브렉스피프라졸 1일 1회 2㎎은 12주차 코헨-맨스필드초조척도(CMAI) 총 점수 평균 변화의 1차 평가지표에서 위약 대비 통계적으로 우월할 것으로 나타났다. 또한 연구 331-14-213에서는 브렉스피프라졸 1일 1회 2㎎ 및 3㎎이 12주차 CMAI 총 점수 평균 변화를 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.

존 크라우스 오츠카 최고의학책임자 겸 부사장은 "우리는 예정된 PDUFA 날짜를 앞두고 FDA와 긴밀하게 협력할 것"이라며 "렉설티가 알츠하이머 커뮤티의 상당한 미충족 수요를 해결하는데 있어 줄 수 있는 영향에 확신을 갖고 있다"고 말했다.

렉설티가 FDA에서 승인받고 국내에 들어와도 알츠하이머 치료제 시장에 큰 영향이 없을 것으로 전망된다. 렉설티는 적응증이 알츠하이머성 '초조'에 한정됐기 때문이다. 초조는 알츠하이머 치매 환자에서 흔하게 보고되는 행동심리장애(BPSD)의 주요 증상이다. 즉 렉설티는 초조 증상을 줄여주는 것일 뿐 근본적인 치매 치료효과는 없다고 볼 수 있다. 이에 국내에서 개발중인 알츠하이머 치료제는 문제가 없을 것으로 전망된다.

국내에서 치매치료제를 개발 중인 기업으로는 아리바이오와 디앤디파마텍, 차바이오텍 등이다.

먼저 아리바이오는 미국에서 경구용 알츠하이머성 치매 치료제 'AR1001'의 임상3상을 진행 중이다. 미국 전역 75개 치매임상센터에서 알츠하이머병 환자에게 위약과 AR1001을 투여해 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 앞서 진행한 임상2상 결과 환자의 혈액 내 주요 바이오마커(pTau181, GFAP)모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다고 발표했다. pTau181은 52주에서 10㎎과 30㎎ 투약군 각각 1.214pg/㎖ 그리고 1.355pg/㎖ 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐고 GAFP역시 10㎎ 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선됐다.
디앤디파마텍은 자회사인 미국 뉴럴리를 통해 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질 'NLY01'임상2b상을 진행할 예정이다. NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제해 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성물질의 분비를 막는 기전의 후보물질이다.

차바이오텍은 줄기세포 치료제 기반의 할츠하이머병 치료제 후보물질 'CB-AC-02'를 개발 중이다. 추출한 기능성 세포를 대량 배양 기술과 세포동결 기술에 기반을 두고 개발 중이다. 이는 기성품 형태로 저비용·고효능의 동결 세포치료제다. 현재 임상1/2a상이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com