CDMO법 통과했지만, 바이오 업계 발전은 미지수

‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법’(이하 CDMO법)이 국회 본회의를 통과했다. 이 법이 국내 바이오 업계에 어떤 방식으로 긍정적 영향을 미칠지는 미지수다. 이 특별법에는 △수출제조업 등록 △제조 및 품질관리기준 적합인증 △원료물질 제조 및 품질 인증 △ 규제 지원 △바이오의약품 공급망 확대 등의 내용이 담겨 있다. 법 제정에 따라 위탁개발생산(CDMO)을 주력하고 있는 국내 바이오사들의 향후 해외 수출 시장에서 기업 이미지 상승과 제품 신뢰도 확보에 큰 도움이 될 것이라는 게 정치권의 전망이다. 바이오 업계에서는 "현 상황이 고무적이기는 하나 긴장의 끈을 늦춰서는 안된다"는 목소리가 나오고 있다.

7일 국내 바이오 업계에 따르면 에이프로젠바이오로직스와 롯데바이오로직스, SK바이오텍 등은 CDMO 사업을 위해 설비 확장 중에 있다. 이들 기업들은 CDMO 사업 초기 단계다. 물량을 수주해 개발할 수 있는 능력을 확보했다 하더라고 대량 생산이 필수인 CMO 사업에 있어서는 안정성이 확보된 공장이 없는 상황이다. 당장 제품을 출하할 수 없다는 게 업계 안팎에서의 분석이다.

CDMO법이 기업들로 하여금 수주 경쟁에서 우위를 선점할 수 있게 돕지만 현 단계에서는 넘어야 할 과제가 산적하다. 원자재 부족과 배송 지연 등이 발생할 시 생산 일정 차질과 같은 문제가 생길 수 있다. CDMO와 CMO 기업은 제품을 시기에 맞게 시장에 출시할 수 있느냐에 따라 능력치를 평가 받게 되는 특성이 있다. 또 출하가 중단되는 사태를 미연에 방지하기 위해 여러 업체들로부터 들여오는 바이오 원료 및 자재 조달에 관한 공급망 안정화도 반드시 확보돼야 된다. 공급망 불안을 미연에 방지하기 위해 제3자 제조회사와 협업도 항시 준비돼야 된다.

이러한 부담들을 정부가 함께 하기보다는 기업 혼자 감당하게 될 수 있어 국내 미래먹거리 중 하나로 평가되는 바이오 산업 자체가 흔들릴 수 있다는 걱정의 목소리도 있다. 업계 관계자는 “현재 CDMO 사업은 공장 착공부터 여러 단계를 거쳐야 되기 때문에 실제 생산까지는 상당한 기간이 소요되며 당장 매출로 이어지는 수주까지는 시간이 필요하다”며 이어 “설비는 갖춰졌는데 수주 확보가 지연되면 기업의 재정적 부담이 커질 수 있다”고 말했다.
설비가 완공됐더라도 공장이 가동될 원동력인 공급망과 수주가 갖춰지지 않으면 그 부담은 그대로 기업에 전가될 수밖에 없다. 특별법 제정만으로는 이러한 구조적 한계를 해소하기 어려워 정부가 기업과 함께 지속 가능한 안전망 구축을 위해 제도 보완이 필요할 것으로 보인다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com