시노펙스, '의료주권' 깃발 꽂았다… 순수 국산 인공신장기 식약처 허가

그동안 해외 다국적 기업의 수입 제품에 전량 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 시장에서 우리 기술로 빚어낸 역사적인 첫 결실이 맺어졌다.

수십 년간 외산 텃밭이었던 국내 투석 장비 시장에 순수 국산 기술이 정식 뿌리를 내리게 됐다.

시노펙스는 자체 기술로 개발한 혈액투석용 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 성과는 단순한 단일 장비 허가 이상의 의미를 지닌다. 시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기(투석 필터) 11종을 비롯해 중환자용 인공신장기(CRRT), 이동형 정수기까지 차례로 식약처 관문을 통과시킨 바 있다.

이번 HD 장비 허가가 더해짐에 따라, 회사는 혈액투석 치료를 구성하는 3대 핵심 의료기기 풀 패키지를 국내 최초로 모두 구축하는 쾌거를 달성했다.

혈액 속 노폐물을 거르는 필터부터 수분을 관리하는 정수기, 투석 전반을 제어하는 본체 장비까지 전 과정을 국산 기술로 아우르게 된 것이다.

이번 쾌거는 민·관·학의 치밀한 공조가 만들어낸 합작품이다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)이 지난 2024년 혈액투석 기기 국산화를 '10대 대표 과제'로 지정한 이후, 시노펙스는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 등 국내 최고 의료진과 손잡고 임상과 연구개발을 밀어붙여 마침내 결실을 보았다.

시노펙스는 경기도 화성시 방교동에 마련된 첨단 의료기기 제조 시설(GMP 및 ISO13485 인증 획득)을 전진기지로 삼아 본격적인 양산 체제에 돌입한다.

이미 시장에 선보인 혈액여과기 및 정수기 라인업과 이번에 승인받은 HD 장비를 연계해 안정적인 공급망을 다지는 한편, 제품 고도화 작업에도 속도를 낸다.

기존 CRRT 장비의 성능 업그레이드 모델을 개발 중이며, 이번에 허가받은 HD 장비 역시 혈액투석여과법(HDF) 기능을 탑재한 차세대 양산형 모델로 진화시켜 시장 지배력을 넓혀갈 방침이다.

강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 "이번 식약처 승인은 그간 수입 장비에 목을 매야 했던 국내 혈액투석 분야에서 마침내 진정한 '의료 주권'을 확립하는 감격스러운 출발점"이라며 "완벽한 품질 관리와 차질 없는 양산 준비를 통해 환자들과 의료 현장에 가장 믿음직한 국산 장비를 공급하겠다"고 포부를 밝혔다.


김성원 글로벌이코노믹 기자 winner5858@g-enews.com