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"끝나지 않은 악재?"...제약업계, 정부 행보에 '긴장'

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"끝나지 않은 악재?"...제약업계, 정부 행보에 '긴장'

보건당국의 니자티딘 성분 전수조사와 개량신약 약가 인하 정책에 촉각

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제약업계가 '니자티딘' 전수조사 등 정부의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다. 사진=클립아트코리아
제약업계가 정부의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다. 악재가 끊이지 않는 가운데 또 다시 어려움을 겪을 수 있다는 판단에 긴장을 풀 수 없는 상황이다.

6일 관련 업계에 따르면 현재 식품의약품안전처는 '니자티딘'의 전수조사를 벌이고 있다. 니자티딘은 발암물질이 나와 판매가 중지된 '라니티딘'과 화학구조가 동일해 위궤양·십이지장 궤양 치료제 등으로 사용되는 의약품 성분이다.

이번 조사는 라니티딘 사태와 일본 등 해외에서 유통되는 니자티딘에서 발암물질이 나오면서 추진된 사전예방 차원의 조치다. 국내 제약사 일부가 자체 검사를 거쳐 니자티딘 성분을 함유한 의약품에서 발암물질 등이 검출되지 않았다고 밝혔지만 식약처는 조사를 강행 중이다.

조사 후 발암물질 등이 발견되면 니자티딘 성분 의약품도 라니티딘 사태 때와 마찬가지로 판매중지‧회수될 가능성이 높다. 여기에 대한의사협회 등은 현재 의사 회원을 대상으로 니자티딘 처방 자제를 요청한 상태다.
이렇게 되면 제약업계는 라니티딘 사태와 같은 일을 반복해야 한다. 당장 제품의 판매를 중지하고 회수해야 하는 것은 물론 크지는 않지만 실적에 타격을 입게 된다. 니자티딘이 라니티딘 대체 성분으로 활용되고 있다는 점을 고려하면 업계의 혼란도 가중될 수 있다.

이와 함께 보건복지부가 현재 추진하는 정책도 제약업계에 부정적인 영향을 미치고 있다. 문재인 정부가 제약바이오산업 육성에 큰 노력을 기울이겠다고 했지만 복지부는 지난 7월 '제네릭 약가제도 개편방안'을 행정예고 하고 내년도 중 정책 시행을 예고했다.

이 개편방안의 핵심은 개량신약의 약가가 낮아진다는 점이다. 정부는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 개량신약의 약가를 신약과 제네릭 의약품 중간 가격으로 산정하고 있다. 그러나 이번 정책으로 개량신약의 약가가 제네릭 의약품과 같아지게 된다.

제약업계는 개량신약의 가치가 하락하는 것을 우려하고 있다. 실제로 개량신약은 국내 제약업계 성장에서 빼놓을 수 없는 영역이다. 개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효과가 크거나 부작용을 감소시킨다. 신약개발 인프라와 기술이 부족한 국내 제약업계는 개량신약을 개발하며 연구개발(R&D) 경쟁력을 키워 왔다.

여기에 국내 제약사들은 개량신약으로 얻는 수익 일부를 신약개발을 위한 R&D로 투입한다. 제네릭 약가제도 개편방안이 원안대로 시행되면 국내 제약업계의 실적과 동기부여가 줄어드는 것은 물론 개량신약으로서의 가치 자체가 떨어질 것으로 보인다.

한 업계 관계자는 "제약업계는 올해 유독 악재를 많이 겪으며 힘든 시기를 보냈다. 니자티딘과 약가 관련 정책 등으로 제약업계에 또 다시 먹구름이 드리우면서 긴장감이 커지고 있다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com