대원제약, 콜대원키즈펜시럽 상분리현상 해결…어린이 해열제 품귀현상 해소될까

대원제약이 현탁액 상분리 현상으로 잠정 제조·판매 중지 조치된 ‘콜대원키즈펜시럽’의 성상 변경을 완료했다. 출시가 된다면 어린이 해열제 품귀현상이 해소될 것으로 전망된다.

27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 유아용 해열진통제인 콜대원키즈펜시럽의 성상 변경을 허가했다. 이번에 허가된 제품은 기존과 같은 성분이지만 시럽의 농도를 높여 아세트아미노펜 상분리 현상을 억제한 것이 특징이다.

앞서 식약처는 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에서 시럽과 주성분이 분리되는 상분리 현상이 발생한 사실을 파악하고 해당 제품의 전 제조번호 회수 및 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다.

처음 현상이 발생한 지난 5월 당시 식약처는 상분리 현상이 발생해도 약의 안전성에는 문제가 없다는 입장을 내놓았지만 상분리 현상이 심각하다는 이유로 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
상분리 현상은 액상의약품과 가루의약품이 섞이지 않고 분리된 것을 뜻한다. 모든 현탁액 의약품에서 발생할 수 있다. 이에 제약업계에서는 국민들이 잘 몰라서 놀란 것이지 의약품에는 문제가 없다는 의견이 지배적이었다. 하지만 예상과 다르게 중지 명령을 내렸는데 이에 대해 식약처는 "의약품 안전성과 유효성도 관리하지만 품질도 검사하는데 이번 문제는 품질이 기준에 따라오지 못해 발생한 것"이라는 입장을 내놓았다. 즉 현탁액이지만 너무 심각하게 상분리가 됐기 때문에 이같은 명령을 내렸다는 것.

대원제약은 식약처의 회수 명령을 이행하면서 이와 동시에 대체법을 연구했고 그 결과 한달 만에 성상변경을 허가받은 것이다.

바로 출시할 수 있는 것은 아니다. 출시하기 위해서는 식약처가 내린 제조·판매 중지 조치를 해제해야 하는데 이를 위해서는 대원제약이 개선사항 계획서 결과를 제출해야 한다. 이를 통해 제조 및 판매 중지 조치가 해제되어야만 의약품을 생산할 수 있다.

제약업계에서는 대원제약이 해당 서류를 제출하면 빠르게 통과될 수 있다는 의견이 지배적이다. 의약품으로써는 문제가 없었고 품귀현상을 해결하기 위해서는 어린이용 해열제 제품이 하나라도 더 필요하기 때문이다.

지난 달부터 대원제약의 콜대원키즈펜시럽과 동아제약의 챔프 등 국내 아동용 해열제 시장을 대부분 차지하던 제품들에 잠정 제조·판매가 중단되면서 이달 초부터 품귀현상이 발생했다. 식약처는 이를 해결하기 위해 소아용 해열제 주요 제조업체들과 간담회를 열고 해열제 수급현황을 공유했지만 해결되지 않았다.
제약업계에서는 대원제약의 콜대원키즈펜시럽이 시장에 나온다면 품귀현상이 어느 정도 완화될 것이라는 관측이 나온다. 제약업계 한 관계자는 "콜대원은 대원제약의 주력 상품 중 하나로 식약처의 허가가 떨어진다면 키즈제품을 충분히 생산할 여력이 있을 것"이라며 "동아제약의 챔프가 없는 지금의 시장에서는 콜대원의 어린이용 해열제가 1위를 차지할 가능성이 높다"고 전망했다.

이에 대해 대원제약 관계자는 "제제 생산 및 판매 해제나 출시와 관련된 것은 식약처에서 결정하는 사안"이라며 말을 아꼈다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com