5일 한미약품에 따르면 행사 당일 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션 방안 등을 심도 있게 논의했다. 이어 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 각 층별로 꼼꼼히 살펴봤다.
한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 지난 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.
GMP는 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 규제 당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야만 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하고 있는 유럽 GMP는 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 '유럽 GMP Annex1'을 개정한 바 있다.
김현철 한미약품 상무는 "한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로서 오염관리전략(CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 사용 전 멸균 후 무결성 검사(PUPSIT)을 도입했으며 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 '멸균 보증' 수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 컨퍼런스에서 설명했다.
평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 3000만개 이상의 프리필드시린지 주사기를 제조할 수 있는 대량생산 능력을 보유한 첨단 시설로 미국 식품의약국 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
