식약처, 대원제약 '포타겔' 품질 부적합…미생물 한도 초과

대원제약의 대표 제품 중 하나인 지사제 '포타겔 현탁액(이하 포타겔)' 일부 제품이 식품의약품안전처 품질 기준을 충족하지 못해 회수 조치에 들건다.

23일 식약처에 따르면 대원제약은 식약처로부터 제조번호 '23084'에 해당하는 포타겔 제품에 대한 회수 명령을 받았다. 제조번호는 23084는 2026년 7월 13일까지 사용 가능한 제품이다.
포타겔은 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사나 성인의 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용하는 일반의약품으로 대원제약이 지난 2002녀 허가를 받아 판매하고 있다. 생산은 한국콜마에서 위탇받아 제조하고 있다.

이번 제품 회수는 식약처 품질 조사 결과에 따른 것으로 의약품 품질 검사를 진행하는 과정에서 내용물의 미생물 한도가 기준치 이상을 기록해 해당 제품이 시중에 유통하기 적절하지 않은 것으로 확인됐다.

대원제약은 제품 회수 계획을 수립해 제출하고 위해성 여부 및 품질 부적합 제품 발생 사유를 확인하기 위해 자체적으로 원인 및 경위를 파악 중인 것으로 알려졌다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com