올해 상반기 美 FDA 신약 승인 16건…지난해보다 24% 감소

올해 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 승인건수가 16건이었다. 이는 지난 5년간 상반기에 허가된 신약 승인 건수보다 적은 것이다. 이같이 승인 수가 감소한 것은 도널드 트럼프 대통령의 정책때문이 아니냐는 관측이 나온다.

7일 글로벌 제약업계에 따르면 올해 상반기 FDA 의약품평가연구센터(CDER)은 지난 6월까지 올해 상반기에만 총 16개의 신약을 승인했다. 이는 지난해보다 24% 감소한 것이다.

또한 지난 5년간 상반기 신약 승인 건수가 평균 23개인 것을 감안하면 역대 최처지라는 평가도 나오고 있다.

보통 하반기가 상반기에 비해 승인 건수가 많으나 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 감안하면 하반기에도 예년보다 승인 건수가 하락할 것이라는 관측이 나온다.
지난 2023년에는 총 55개의 신약이 승인됐는데 이는 역대 최대 건수였으며 지난해에는 총 50개가 승인을 받았다. 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수는 46.5개였다.

즉 트럼프 행정부가 집권하자 신약 승인 건수가 감소했다는 것이다. 이는 트럼프 행정부의 인력감축의 여파일 가능성이 높다.

트럼프 행정부가 집권을 시작하고 공무원 구조조정에 나섰는데 이 중에는 FDA도 포함됐다. 지난 4월에만 FDA에서 약 3500여명의 인력감축이 발생했다. 이 과정에서 신약을 심사할 인력도 감소하면서 심사가 지연됐고 그 결과 승인 건수가 감소했을 가능성이 높다는 것.

바이오업계 한 관계자는 "FDA가 인력감축을 발표할 당시 승인 심사 지연에 대한 우려의 목소리가 나왔다"며 "그 결과물이 이번 승인 건수로 직결된 것 같다"고 말했다.

최근 FDA는 신약 승인 심사 기간을 기존 10~12개월 수준에서 1~2개월로 단축하는 '국가우선바우처(CNPV)' 프로그램을 신설했다. 이를 통해 국익에 도움되는 신약의 경우 빠르게 임상을 승인시키고 가속승인까지 시켜준다. 즉 신약 심사 결과를 줄여주는 제도인데 대상이 제한적이라 신약 승인 건수 증가로 이어질지는 미지수라는 것이 업계의 평가다.

이같이 FDA의 인력 감축으로 심사가 어려워진 이유도 있지만 일각에서는 신약을 가장 많이 출시하는 글로벌 빅파마들이 신약보다는 적응증확대로 방향성을 바꾸면서 신청이 줄었고 그 결과 승인도 줄어든 것이란 관측이 나온다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "빅파마들이 지난 5년간 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄은 것으로 추정된다"며 "혁신 신약 개발이 쉽지 않아졌고 FDA 심사도 까다로워지고 있는 것으로 보인다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com