GC녹십자, WHO GMP 서면 심사 최종 승인…국내 첫 사례

GC녹십자는 세계보건기구 품질 인증(WHO PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사를 서면 심사 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다.

19일 GC녹십자에 따르면, 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. GC녹십자는 승인이 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례라고 밝히며 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다.

이번 승인은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 효과가 반영된 사례로 평가된다. 식약처는 지난해 WHO WLA 의약품·백신 분야 전 기능에 등재되며 규제 역량을 국제적으로 인정받았다.

앞서 GC녹십자는 WHO PQ 인증 제품을 기반으로 글로벌 시장 공략을 확대해온 바 있다. 지난 2023년에는 자사 수두백신 배리셀라에 대해 WHO PQ 인증을 획득했으며 당시 자체 개발 바이러스주 ‘MAV/06’ 균주를 적용하고 최신 무균 생산 시스템을 기반으로 생산하는 등 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강조한 바 있다.
이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com