국산 CAR-T 시대 열렸지만…시장 성패는 ‘급여·약가·인프라’

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암세포를 찾아 공격하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 몸에 주입하는 맞춤형 세포치료제다. 주로 혈액암 환자들에게 사용되는데, 기존 치료 방식을 적용했으나 재발했거나 효과가 없을 시 투약된다. 기존 치료 선택지가 제한된 환자에게 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

때문에 국내에서도 CAR-T 개발 경쟁이 본격화하고 있다. 올해 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면, 지난 2023년 국내 비호지킨림프종 신규 발생은 6109건이다. 다만 이 수치는 비호지킨림프종 전체 발생 규모이며 이 가운데 일부 환자가 CAR-T 치료 대상에 해당한다.
큐로셀은 국내 개발 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토’의 품목허가를 받은 뒤 건강보험 급여 등재와 공급 체계 구축을 통해 상용화를 준비하고 있다. GC녹십자와 앱클론은 기존 자가유래 CAR-T의 제조기간과 비용 부담을 줄이기 위해 체내에서 CAR-T 세포를 직접 생성하도록 하는 인비보 방식의 공동개발을 추진 중이다.

문제는 고가의 치료제라 비용 부담이 있다는 점이다. 대표 CAR-T 치료제인 '킴리아'(노바티스)의 1회 투약 비용은 약 3억6000만 원이다. 다행이 건강보험이 적용되기 때문에 환자 부담금은 598만원으로 줄어든다. 투약자가 많이 늘어날수록 건보 재정의 부담으로 작용한다.
국내 바이오사들이 가격 경쟁력이 있는 CAR-T 치료제를 개발해 공급하면 같은 건강보험 재정 안에서 치료 기회를 넓히고 상용화 가능성을 높일 수 있다. 다만 건강보험 적용이 곧 모든 환자의 치료 접근성을 뜻하는 것은 아니다. 급여 대상과 이전 치료 이력, 치료 차수 산정에 따라 실제 급여 여부가 달라질 수 있다.
지난해 심평원 공개 사례에서도 치료 차수 산정이 급여 여부를 갈랐다. 한 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 R-CHOP 치료 뒤 완전반응 상태에서 고용량 메토트렉세이트와 자가조혈모세포이식을 받은 뒤 재발해 킴리아를 투여했다. 심평원은 앞선 치료를 1차 치료 과정으로 판단해 킴리아 투여를 2차 치료로 봤고 3차 이상이라는 급여 기준을 충족하지 못했다며 급여를 인정하지 않았다.
향후 림카토의 급여 기준이 마련될 때도 이전 치료 이력과 치료 차수 산정 방식이 실제 환자 접근성에 영향을 줄 수 있다. 재발 전 받은 추가 항암치료나 자가조혈모세포이식을 기존 치료 과정의 연장선으로 볼지, 별도 치료 차수로 볼 지에 따라 CAR-T 투여 시점이 달라질 수 있다. 같은 재발, 불응 환자라도 이전 치료 과정을 어떻게 판단하느냐에 따라 급여 대상 여부가 갈릴 수 있다는 것이다.

또 지역 치료 여건도 환자 접근성과 맞닿아 있다. 큐로셀은 림카토의 주요 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 가운데 고령층 비중이 높은 만큼, 수도권 대형병원 중심의 치료 체계에서는 비수도권 환자의 이동 부담이 클 수 있다고 봤다.
큐로셀 관계자는 “고령 환자가 많은 질환인 만큼 지역 거점 병원에서도 치료가 가능해져야 환자 접근성이 좋아진다”며 “림카토는 국내에서 제조하는 만큼 대전과 충남, 부산, 전남 등 비수도권까지 공급할 수 있는 기반을 갖췄다”고 말했다. 그는 이어 “해외 제조 시설을 거치는 기존 방식보다 환자 세포 채취부터 투여까지 걸리는 시간을 줄일 수 있다는 점도 장점”이라고 덧붙였다.

국산 CAR-T가 실제 치료 현장에 안착하려면 정부가 급여 기준과 약가를 결정하는 과정에서 환자 접근성과 건강보험 재정의 지속 가능성을 함께 고려해야 된다. 여기에 더해 치료기관 여건까지 뒷받침될 때 국산 CAR-T의 확산 속도가 빨라질 수 있을 것으로 보인다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com