알테오젠, ALT-B4 적용 키트루다SC…일본서 판매 승인

일본 제약업체 MSD의 면역항암제 키트루다가 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용해 일본 시장에 진입한다. 일본이 새롭게 허가 지역에 포함되면서 ALT-B4 기반 키트루다SC의 주요 허가 시장도 미국과 유럽, 캐나다에 이어 한 곳 더 늘었다.

20일 알테오젠에 따르면 최근 일본 MSD는 키트루다와 베라히알루로니다제 알파를 결합한 '키젝트'의 제조판매 승인을 획득했다. 키젝트는 일본에서 처음 허가된 피하주사 제형 면역관문억제제로, 기존 정맥주사(IV) 키트루다가 허가받은 암 적응증에 사용할 수 있다. 일본 MSD는 지난 16일 허가 내용을 공개했다.

허가 근거가 된 국제 공동 3상 'MK-3475A-D77'에는 항암화학요법 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 및 재발성 비소세포폐암 환자 377명이 참여했다. 이 가운데 일본인 환자는 23명이다. 연구에서는 키트루다 피하주사 제형과 IV제형을 각각 항암화학요법과 병용해 비교했다.

일본에서 설정한 유효성 주요 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 SC군 45.4%, IV군 42.1%로 집계됐다. ORR 비율은 1.08로 SC제형의 비열등성이 나타났다. SC제형군 안전성 분석 대상 251명 가운데 226명에서 약물 관련 이상반응이 보고됐으며 주요 이상반응은 빈혈과 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 오심이 있다. 투약에 걸리는 시간은 IV제형보다 짧아진다. 기존 키트루다는 약 30분에 걸쳐 정맥으로 투여하지만 키젝트는 용량에 따라 약 1분 또는 2분이면 투여가 가능하다. 일본에서 허가된 용량은 395㎎과 790㎎이다.
이 같은 SC제형 전환에 사용된 것이 알테오젠의 ALT-B4다. 성분명은 베라히알루로니다제 알파로, 피부 아래의 히알루론산을 일시 분해해 약물이 피하 조직에서 퍼지고 흡수되는 것을 돕는다. 이를 통해 IV제형으로 투여하던 대용량 바이오의약품을 SC제형으로 개발할 수 있다.

키트루다SC는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 유럽과 캐나다에서도 허가를 받았다. 미국에서는 '키트루다 큐렉스', 캐나다에서는 '키트루다 SC'라는 이름으로 판매되고 있다. 이번 일본 승인을 포함하면 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC제형의 주요 허가 시장은 4곳으로 확대된다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com