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미국 제약회사 일라이 릴리는 17일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 공식 승인 여부를 연말까지 결정할 것이라고 발표했다.
일라이 릴리는 4~6월의 최종 단계인 임상 3상 시험 데이터를 FDA에 제출했고 승인 신청이 정상적으로 완료됐다.
일라이 릴리의 대변인에 따르면 회사는 올해 말 일본에서도 승인을 신청하고 빠르면 2024년에 결과를 기대하고 있다.
일라이 릴리는 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제 알츠하이머 학회에서 최신 임상 시험 데이터를 발표했다. 보고서에 따르면 알츠하이머병의 초기 단계를 가진 1700명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 가짜 비효율적 약물(위약)을 받은 환자에 비해 1년 반 동안 인지 기능 저하를 35% 늦추는 효과를 나타냈다.
반면 치매약의 부작용과 관련해서는 도나네맙을 투여받은 환자의 약 24%가 뇌부종, 31.4%가 뇌출혈을 겪었다. 회사는 또한 시험에 참여한 3명이 부작용으로 사망했다고 밝혔다.
치매 치료제 경쟁은 심화되고 있다. FDA는 지난 6일 아이자이와 비오겐의 치료제인 레카네맙(Recanemab)을 공식적으로 승인했다.
JP 모건의 크리스 쇼트는 도나네맙이 치매 치료제 시장의 6%를 차지하고, 레카네맙이 나머지 4%를 차지할 것으로 추정하고 있다. 도나네맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 β(베타)라는 단백질을 제거하기 때문에 선호될 것으로 예상된다.
임상 시험에 참여하지 않은 샌프란시스코 캘리포니아 (UCSF) 알츠하이머병 연구센터 길 라비노비치 교수는 논평에서 “이 약(도나네맙)은 알츠하이머병 초기 단계 환자에게는 효과가 좋지만, 진행성 알츠하이머병 환자들에게는 효과가 없었다”며 부작용 가능성을 고려한 신중한 사용을 권고했다.
