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[글로벌-Biz 24] 존슨앤드존슨 백신, 유럽 ‘롤링 리뷰’·캐나다 긴급사용허가 신청

[글로벌-Biz 24] 존슨앤드존슨 백신, 유럽 ‘롤링 리뷰’·캐나다 긴급사용허가 신청
2020.12.02 17:50
유럽 식품의약품청(EMA)이 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에 대한 실시간 ‘롤링 리뷰’를 시작했다. 1일(현지시간) BBC방송 등 외신에 따르면 존슨앤드존슨의 제약부분 자회사 얀센이 개발하고 있는 백신의 긴급사용 승인을 위한 시간 단축을 위해 롤링 리뷰를 신청했다. 존슨앤드존슨의 경쟁사인 미국 모더나와 화이자·독일 바이오엔테크는 유럽 지역에서 백신을 사용하기 위한 긴급사용 신청을 한 상태라고 외신은 전했다. 이날 캐나다 보건 당국은 존슨앤드존슨이 긴급사용 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 캐나다 규제당국에 긴급사용 허가 신청서를 제출한 제약사는

[글로벌-Biz 24] 스위스 "모더나 백신 '롤링 리뷰' 아스트라제네카, 화이자에 이어 3번째"

[글로벌-Biz 24] 스위스 "모더나 백신 '롤링 리뷰' 아스트라제네카, 화이자에 이어 3번째"
2020.11.14 08:00
스위스 규제당국이 글로벌 제약사 미국 모더나가 제출한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질에 대해 실시간·사전 검토인 ‘롤링 리뷰’(rolling review)를 개시했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 스위스 규제 당국인 스위스메딕(Swissmedic)은 이날 성명에서 “(모더나의) 백신 후보물질에 대한 임상 3상 초기 자료를 분석할 수 있게 됐다”며 “이번 리뷰 과정을 통해 안전성과 효능 등 필수적인 사항들도 유의해 살펴보게 된다”고 밝혔다.이날 로이터통신에 따르면 스위스메딕은 모더나에 앞서 영국 아스트라제네카와 미국 화이자·바이오엔테크의 백신 후보 물질에 대한 롤링 리뷰도 이미 진행하고 있다. 롤링 리

[글로벌-이슈 24] 브렉시트 영국의 이중고…코로나 확진자 폭발적 증가와 화이자·아스트라제제카 롤링 리뷰

[글로벌-이슈 24] 로이터 "영국 정부, 아스트라제네카 '롤링 리뷰' 속도전 지원"

[글로벌-이슈 24] 로이터 "영국 정부, 아스트라제네카 '롤링 리뷰' 속도전 지원"
2020.11.01 21:22
영국 보건당국이 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상시험 사전 검사 속도를 높이고 있다고 로이터통신이 1일(현지시간) 보도했다. 이날 로이터에 따르면 아스트라제네카는 영국 보건당국이 아스트라제네카의 백신 후보물질에 대한 실시간 사전 검사인 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review) 속도를 높이고 있다. 아스트라제네카는 이날 “우리는 의약품·건강관리제품 규제당국(MHRA)이 백신 후보물질에 대한 롤링 리뷰에 적극 나서고 있다고 확신한다”고 밝혔다. 롤링 리뷰는 비상사태에 임상시험 데이터가 완벽하게 갖춰지지 않은 상황에서 현재까지 데이터를 평가하는 것을 의미한다. 백신과 치료제의 신

[글로벌-이슈 24] 영국 전문가 “모더나 백신 롤링 리뷰로 백신 출시시기 빨라질 수도”

[글로벌-이슈 24] 영국 전문가 “모더나 백신 롤링 리뷰로 백신 출시시기 빨라질 수도”
2020.10.28 15:18
“코로나19 백신 후보물질에 대한 롤링 리뷰가 진행되고 있지만, 롤링 리뷰가 연말 이전에 백신 접종이 가능하다는 의미는 아니다. 그럼에도 실시간 데이터 분석 과정에서 특별한 이상 현상이 발견되지 않는다면 백신의 출시시기를 앞당길 수는 있다.” ‘런던 위생 열대 의학대학원(LSHTM)’의 스테픈 에반스(Stephen Evans)교수는 글로벌 제약사 미국 모더나가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질에 대한 영국 보건당국의 실시간 ‘롤링 리뷰’ 소식에 27일(현지시간) 이같은 견해를 밝혔다. 에반스 교수는 또한 “모더나의 백신 후보물질에 대한 롤링 리뷰는 임상 3상 시험을 진행하면서도 동시에 보건당

[글로벌-이슈 24] 영국, 모더나 백신 ‘롤링 리뷰’ 개시…아스트라제네카·화이자 추격

[글로벌-이슈 24] 영국, 모더나 백신 ‘롤링 리뷰’ 개시…아스트라제네카·화이자 추격
2020.10.28 07:31
영국 보건당국이 미국 제약사 모더나가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질에 대한 사전 검토 작업인 ‘롤링 리뷰’를 시작하기로 했다. 롤링 리뷰는 시험 데이터를 모두 집계한 이후에 하는 평가 작업과 달리, 실시간으로 하는 검토 작업이다. 27일(현지시간) 로이터통신에 따르면 모더나는 영국 의약품청(MHRD)에 백신 후보물질에 대한 자료를 제출하기 시작했다. 실시간 검토 작업을 위한 이번 조치는 백신의 안전성과 효능을 살피면서 사용 허가 속도를 높이기 위한 과정으로 풀이된다. 모더나는 앞서 이달 초에 유럽에서 롤링 리뷰를 신청할 것이라고 밝혔다. 앞서 유럽에서 롤링 리뷰를 신청한 제약사

[글로벌-이슈 24] 백신 개발 힘보태는 캐나다 정부, 이번엔 모더나 '롤링 리뷰' 개시

[글로벌-이슈 24] 백신 개발 힘보태는 캐나다 정부, 이번엔 모더나 '롤링 리뷰' 개시
2020.10.14 16:18
캐나다 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 노출된 가운데 글로벌 제약사와 잇따라 실시간 검사인 ‘롤링 리뷰’ 계약을 체결하고 있다. 14일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미국 생명공학업체 모더나(Moderna)는 자사의 코로나19 백신 후보물질(mRNA-1273)이 캐나다 보건복지부의 롤링 리뷰 대상이 됐다고 밝혔다. 모더나는 그러면서 자사 개발 백신 물질이 ‘순차 심사‘(rolling submission) 단계에 돌입했다고 설명했다. 모더나는 미국 매사추세츠주에 소재한 글로벌 생명공학업체이다. 모더나가 사실상 실시간 심사인 ‘롤링 리뷰’ 대상이 된 것은 백신 개발 시간을 단축시키기 위한 캐나다 정부의 의지가 반영된 것으로

[글로벌-이슈 24] 캐나다, 화이자·바이오엔테크 백신 '롤링 리뷰' 개시

[글로벌-이슈 24] 캐나다, 화이자·바이오엔테크 백신 '롤링 리뷰' 개시
2020.10.11 11:46
글로벌 제약사인 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 캐나다 보건 당국으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 실시간 ‘롤링 리뷰’를 받는다. 10일(현지시간) 로이터통신에 따르면 코로나19 백신을 공동개발하고 있는 화이자와 바이오엔테크는 공동개발중인 백신 후보물질의 3상 임상시험 과정에서 확인된 안전성과 효능을 증명할 데이터를 캐나다 보건당국에 제출하기로 했다고 9일 밝혔다. 캐나다 정부는 롤링 리뷰가 가능할 때 즉각 이를 개시하기로 했다. 롤링 리뷰(rolling review)는 롤링 리뷰는 의약품이나 백신 후보 물질에 대한 빠른 승인 절차를 위해 보건 당국이 도입한 제도다. 임상시험 자료가 완전히

[글로벌-이슈 24] 유럽, 아스트라제네카에 이어 화이자·바이오엔테크 ‘롤링 리뷰’ 개시

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[글로벌-이슈 24] 아스트라제네카는 3상 '롤링 리뷰'…모더나는 미국 대선 전후 결과 나올 가능성도