2026.01.21 17:30
코오롱생명과학 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(구 인보사케이주)’ 의 미국 임상 3상 주요 평가 지표 결과 발표가 오는 7월로 예상된다. 업계는 기존 증상 개선 중심에서 혁신 신약으로 분류되는 TG-C는 ‘근본적 치료제(DMOAD)’로 보고 성공 가능성에 주목하고 있다. 오는 3월 중 미국 임상 3상 환자 추적 관찰이 종료된다. 지난 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 전승호 코오롱티슈진 대표가 참가해 TG-C의 △영업 △마케팅 △약가 및 유통 전략 등 수립을 위해 릴레이 미팅을 진행하며 협력 관계를 다진 바 있다. 현장에서 전 대표는 “지금까지의 임상에서 확인된 TG-C의 기술력과 사업성![[공시] 큐로셀, 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경 승인](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202512091012580934044093b5d4e2111737104.jpg)
2025.12.09 10:36
항암세포 치료제 기업 큐로셀이 CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 9일 공시했다. 이번 변경은 1차 지표 수정을 포함하며, 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 임상시험은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 임상시험은 공개, 다기관, 단일군으로 수행되며, 서울성모병원 외 여러 기관에서 한다.임상 1상에서는 CRC01의 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD) 및 임상 2상에서의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상 2상에서는 24주 시점의 완전 신장 반응(CRR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가한![[초점] 뇌 신호를 문자로…뉴럴링크, 10월 美서 임상시험 시작](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2025092118432009051fbbec65dfb1161228193.jpg)
2025.09.22 02:35
일론 머스크의 뉴럴링크가 10월 미국에서 뇌 신호를 문자로 변환하는 임상시험을 시작한다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 의료기기 면제(IDE)를 승인받아 언어장애 환자를 대상으로 한 첫 인체 시험이 진행된다. 회사는 3∼4년 내 건강인에게도 이식할 수 있는 기술 완성을 목표로 한다고 밝혔다.지난 20일(현지시각) 델라루아·노트북체크가 보도한 내용에 따르면, 서동진 뉴럴링크 공동창업자 겸 사장은 서울에서 열린 강연에서 "오는 10월부터 언어장애 환자를 대상으로 새로운 임상시험을 시작한다"고 말했다. 서 사장은 "피험자가 머릿속으로 문장을 떠올리면 이를 뇌 칩으로 포착해 텍스트로 바꾼다"며 "3∼4년 안에 건강인도 뇌
2025.07.18 09:18
SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로 SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다. 앞서 다국가 임상2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있는 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상3상이
2025.07.14 05:10
중국이 1500억 달러 규모의 글로벌 체중감량 시장에서 오젬픽과 경쟁하기 위해 60개 이상의 신약을 임상 시험하고 있다. 이로 인해 미국 제약사와 직접 경쟁할 가능성이 높아지고 있다고 13일(현지 시각) 사우스차이나모닝포스트(SCMP)가 보도했다. 홍콩의 회사원 W.K. 챙은 1년 전 100㎏의 최고 체중에서 25㎏을 감량했다. 이름을 밝히지 않기를 원한 챙은 원래 당뇨병을 위해 개발된 새로운 체중감량 약물을 이용할 수 있게 된 홍콩 최초의 만성 비만 환자 200명 중 한 명이었다. 매달 2700홍콩달러(약 344달러)의 비용이 들었다. 그녀는 "내 가족이 내 약값을 지불하기 때문에 나는 운이 좋지만, 그것을 원하는 내 친구들은 그것을 감당할 수
2025.05.26 16:33
이대목동병원은 '세계 임상시험의 날'을 기념해 지난 20일 MCC A관 임상시험센터 앞에서 임상시험 인식 개선 캠페인을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 '함께 만드는 열린 임상: 포용적 연구로 건강한 미래를'이라는 주제로 병원 내 전 직원을 대상으로 진행했다.이번 캠페인은 임상시험에 대한 올바른 이해와 긍정적 인식 확산을 목표로 다양한 체험형 프로그램이 마련됐다. '알쏭달쏭 임상퀴즈' 부스에서는 모바일 퀴즈 플랫폼을 활용한 OX 퀴즈가 진행돼 임상시험에 대한 정확한 지식을 전달하고 잘못된 통념을 바로잡는 계기가 됐다. '임상과 함께하는 건강한 순간' 포토부스에서는 임상시험 응원 소품과 함께 4컷 사진을 촬영하며 참여
2025.04.18 05:57
시가총액 기준 세계 최대 제약업체인 일라이 릴리 주가가 17일(현지시각) 두 자리 수 폭등세를 기록했다.릴리가 개발한 최초의 먹는 GLP-1계열 다이어트약 오포글리프론(Orforglipron)이 최종 임상시험인 임상 3상 시험에서 충분한 효과가 나타난 것으로 확인된 덕분이다.먹는 다이어트약 개발 경쟁에서 릴리가 앞서가자 오젬픽으로 이 시장을 개척한 덴마크 제약사 노보 노디스크 주가는 폭락했다.먹는 다이어트약릴리는 이날 보도자료에서 자사의 먹는 다이어트약 오포글리프론이 임상 3상시험을 통과했다고 밝혔다.릴리는 오포글리프론이 ‘통계학적으로 유의미한’ 효율성을 입증했고, 이전 임상시험에서 주사제 다이어트약과 같은 정도의 안
2025.03.05 01:43
세계적인 투자 펀드 블랙스톤이 일본의 대표적인 위탁 연구 기관(CRO)인 CMIC를 인수한다고 발표했다. 이번 인수는 일본 제약 시장의 성장 가능성에 대한 블랙스톤의 높은 기대를 보여주는 동시에, 해외 제약사들의 일본 시장 진출을 돕고 일본 내 의료 서비스 접근성을 향상시키는 데 기여할 것으로 전망된다고 4일(현지시각) 닛케이 아시아가 보도했다.CMIC는 제약사들의 신약 개발 과정을 지원하는 핵심적인 역할을 수행하는 기업이다. 임상 시험부터 개발 프로세스의 다양한 부분을 처리하며, 일본 제약 산업 발전에 중요한 기여를 해왔다. 하지만 최근 일본 내 의약품 가격 하락으로 인해 임상 시험 수요가 위축되면서, CMIC는 2024년 3월 경
2025.01.24 07:43
전 세계적으로 악명 높은 식중독 바이러스, 노로바이러스가 올 겨울 미국을 강타하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올해 1월 노로바이러스 검사 양성률은 작년 동기 대비 두 배 이상 급증했으며, 12월 11일 기준 노로바이러스 발병 건수는 36%나 증가했다.이처럼 노로바이러스가 기승을 부리는 가운데, mRNA 백신 기술로 잘 알려진 모더나(Moderna)가 노로바이러스 백신 개발에 박차를 가하고 있어 주목받고 있다고 미 경제방송 CNBC가 23일(현지시각) 보도했다.모더나는 이날 뉴욕 주식시장에서 10.1% 급등한 42.39달러에 거래를 마쳤다.보도에 따르면 모더나는 현재 2만 5,000명 규모의 대규모 3상 임상시험을 진행 중이며, 이르
2025.01.23 07:48
구글 딥마인드의 데미스 허사비스 최고경영자(CEO)는 21일(현지 시각) 스위스 다보스에서 열린 제54차 세계경제포럼(WEF) 연례회의 '디지털 기술과 과학의 미래(Future of Digital Technology and Science)' 세션에서 "인공지능(AI)이 설계한 신약이 2025년 내 임상시험에 진입할 것"이라고 밝혔다고 인도 경제전문 매체 피먼츠(PYMNTS)가 보도했다. 허사비스 CEO는 "이번 임상시험 대상 약물은 알파벳이 2021년 설립한 생명공학 기업 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)에서 개발하고 있다"면서 "AI 기술을 활용해 신약 개발의 전 과정을 혁신하는 것이 목표"라고 설명했다. 이러한 AI 기반 신약 개발이 주목받는 가운데, 리서치앤마켓츠 최근 보
2024.12.21 07:05
GLP-1 계열 다이어트약 시장을 개척한 덴마크 제약사 노보 노디스크 주가가 20일(현지시각) 폭락했다.새 다이어트약 ‘카그리세마(CagriSema)’ 임상시험 결과가 당초 예상에 못 미치는 것으로 확인된 데 따른 것이다.대신 경쟁사인 미국 일라이 릴리 주가는 급등했다.체중 감량 효과, 기대 이하배런스, CNBC 등 외신에 따르면 노보는 그동안 새 다이어트약 카그리세마가 ‘최소 25%’ 체중 감량 효과를 부를 것으로 기대했다.그러나 임상시험 결과는 그러지 못했다.이날 노보가 공개한 임상3상 시험 결과에서 카그리세마를 투약한 이들의 평균 체중 감량 규모는 22.7%에 그쳤다. 1년 반에 걸친 시험 결과였다.노보는 이런 기대 이하 체중 감량 효
2024.11.29 10:10
테슬라가 상업화를 추진 중인 다목적 휴머노이드 로봇 옵티머스의 팔이 최근 업그레이드됐다고 테슬라라티가 28일(이하 현지시각) 보도했다.테슬라라티에 따르면 테슬라 옵티머스 사업부는 이날 X에 올린 공지문에서 “블랙프라이데이 시즌에 맞춰 옵티머스에 새로운 팔이 적용됐다”면서 새 팔을 장착한 옵티머스가 사람이 던져 준 테니스 공을 능숙하게 잡는 모습의 영상을 공개했다.그러나 이 발표는 일론 머스크의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 미 식품의약국(FDA)의 승인이 떨어져 새로 진행할 예정이라고 발표한 직후에 나왔다는 점에서 이 임상시험과 관련이 있는 것으로 보인다고 테슬라라티는 전했다.
2024.11.26 08:00
일론 머스크가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크(Neuralink)가 뇌 '임플란트'와 로봇 팔을 이용한 새로운 임상 시험에 돌입한다.25일(현지시각) 로이터 통신에 따르면, 뉴럴링크는 자사의 뇌 임플란트와 실험적 로봇 팔을 연동하는 '타당성 연구'를 승인받았다고 밝혔다. 이번 연구는 현재 진행 중인 'PRIME 연구'의 일환으로, 기존 PRIME 연구 참가자들을 대상으로 진행될 예정이다.PRIME 연구는 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)와 수술 로봇의 안전성을 평가하고, 사지 마비 환자에게 이식체를 통해 생각만으로 외부 기기를 제어할 수 있도록 하는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다.뉴럴링크는 이미 미국에서 두 명의 환자에게 뇌 임플란
2024.09.12 15:23
세계적인 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 경구용 비만치료제가 초기 임상시험서 좋은 성과를 거뒀다. 11일(현지시각) 노보 노디스크는 자사의 경구용 비만치료제 신약 '아미크레틴(amycretin)' 개발에 대해 초기 임상시험에서 환자에게 안전하고 내약성이 높았으며, 부작용은 경증에서 중등도였다고 발표했다. 노보 노디스크는 스페인 수도 마드리드에서 열린 유럽당뇨병학회 (EASD)에서 아미크레틴의 임상 1상 전체 데이터를 발표했다. 이에 따르면, 임상시험 참가자 60명 중 중증이지만 생명을 위협하지 않는 이상반응(AE)이 1건 발생했다. 중증 부작용은 없었으며, 경증 및 중등도 부작용은 총 242건이었다. 노보 노디스크는
2024.09.10 15:18
AI 기반의 디지털 헬스케어 기업 메타테라퓨틱스는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTX) 파이프라인 중 하나인 ‘SWEET DREAMS’가 식품의약품안전처로부터 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.디지털 치료제는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 제품 상용화를 위해서는 의약품이나 의료기기에 준하는 인허가 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 1상·2상·3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 디지털 치료제는 탐색·확증 임상 두 단계의 승인을 거치면 상용화가 가능한 것으로 알려져 있다.이번1
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