셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 3상 본격화

셀트리온이 바이오시밀러 시장 확대에 팔을 걷어붙였다.

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약처(FDA)에 신청했다고 15일 밝혔다.
프롤리아는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품이다. 골다공증과 암환자의 골 소실 치료제로 처방되고 있으며 암젠의 2019년 경영 실적 자료 기준 연매출은 약 3조 원에 이른다.

CT-P41은 프롤리아의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 1상 임상시험에 착수, 연구를 진행 중이다. 이번 3상은 총 5개 국가 416명을 대상으로 이뤄지며 2024년 상반기 완료를 목표로 한다.

셀트리온은 3상 임상연구로 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 특히 CT-P41이 올해 상반기 유럽 허가가 예상되는 'CT-P17(휴미라 바이오시밀러)'과 3상에 돌입한 'CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)' 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 CT-P41 개발에 속도를 붙이고 있다. 임상시험을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 공급하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com