동아제약 갈변 해열제에 식약처 "안전성 아닌 GMP 위반 혐의"

동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽'에 갈변 현상이 발생해 동아제약이 자진 회수에 나섰다. 이와 별개로 식품의약품안전처(식약처)는 동아제약에 1개월의 제조정지 처분을 검토 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 제품의 문제가 아니라 고객 불만 접수 과정에서 관련 기준을 만족하지 못해서 진행하는 것이라고 10일 밝혔다.

11일 업계에 따르면 동아제약은 지난 5일 어린이 해열제 챔프에서 갈변 현상이 발생해 이날부터 회수를 진행하고 있다. 회수 대상 제품은 제조번호가 2209031~2209040, 2210041~221046인 제품이다. 해당 제품의 사용기한은 내년 9월 6일부터 10월 24일까지다. 현재까지 접수된 챔프의 갈변 관련 민원은 총 44건으로 소비자 민원은 지난 1월부터 이어졌다.

이에 동아제약은 의약품 유통과정에서 제품이 열에 노출되는 문제가 생겨 갈변 현상이 나타난 것으로 보고 있다고 설명했다. 제품에 포함된 백당 성분이 고온에 노출되면 갈변하는데 유통 및 일선에서 보관하다가 이 같은 문제가 발생했다고 부연했다. 동아제약은 지난 2월부터 모니터링을 지속했고 3월부터 클레임이 증가하자 대책을 강구하고 식약처에 이를 알렸다.

특히 약국과 소비자들을 위해 교품과 반품 과정을 통일하고 발 빠르게 움직였다. 파우치 형태의 포장 제품임을 감안해 1포라도 1통으로 교체가 가능하도록 안내하고 있다. 반품을 원하는 경우 6000원이라는 판매가 대비 높은 금액을 책정했다고 동아제약은 전했다.
회수 발표 당일 식약처는 제조 및 품질관리에는 문제가 없다는 입장이다. 다만 공장 실태조사를 포함해 발생 원인을 조사 중이고 신속하게 마무리하고 그 결과를 발표하겠다고 강조했다. 하지만 지난 9일 식약처는 갑작스럽게 1개월 제조정지 처분을 검토하고 있다고 했다. 다만 이는 안전성의 문제가 아니라고 선을 그었다.

식약처는 동아제약이 민원을 처리하는 과정에서 우수 제조·품질관리 기준(GMP)를 따르지 않은 것으로 판단하고 1개월 제조정지 처분 검토에 나선 것이다. 동아제약이 갈변 현상의 명확한 원인 규명에 나서지 않은데다 재발 방지책을 제대로 내놓지 않았다는 이유에서다.

통상적으로 제약사는 고객 불만이 접수됐을 때 GMP에 따라 신속히 불만 내용을 조사해 그 원인을 규명하고 재발방지 대책을 마련해야 하는데 해당 부분이 지켜지지 않았다고 식약처는 판단한 것이다.

이에 동아제약은 고객 불만사항 접수 시 정해진 절차에 따라 제품회수 후 원인분석을 거쳐 잘못된 부분이 발견되면 시정 조치하고 해당 내용을 고객에게 고지하고 공정거래법상 소비자 보상처리 기준에 따라 제품에 대해서는 교환 또는 환불해 주고 있다고 밝혔다.

이번 식약처 조치와 관련해 동아제약 관계자는 "회사 조치가 미흡하다는 식약처의 판단에 따라 동아제약은 원인분석 및 재발방지 대책을 충실히 작성해 식약처에 제출하고, 식약처의 조사에 적극적으로 협조할 계획"이라며 "또한 소비자 불편을 최소화하기 위해 현재 진행 중인 자진 회수에 최선을 다하겠다"고 말했다.
그러면서 "환불이나 보상에 대해서도 신속한 대처를 진행하고 있다"고 덧붙였다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com