휴온스도 걸린 '국가출하승인 위반'…식약처 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처는 휴온스의 계열사 휴온스바이오파마가 수출한 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡신'이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며 품목 허가 취소 등의 행정처분을 진행한다고 2일 밝혔다.

식약처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제인 '리즈톡신주 100단위'를 국내에 판매한 사실이 적발됐다며 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 돌입했다고 전했다.
또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됐다며 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.

아울러 의·약사 등 전문가에게 허가 취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처가 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인 위반 제제는 이번이 처음이 아니다. 앞서 식약처는 메디톡스의 '메디톡신주'와 '코어톡스'주를 시작으로 휴젤과 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등의 제품을 판매하는 과정에서 국가출하승인을 위반했다며 법적 제재를 가한 바 있다. 이에 해당 기업들은 집행정지와 재판을 통해 자사제품 보호에 나섰다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com