삼성전자, 갤럭시 워치 '수면 무호흡 기능' 유럽 CE 승인 획득

삼성전자는 6일 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 유럽 CE 승인을 획득했다고 밝혔다.

삼성전자가 승인받은 CE는 '유럽 적합성'을 의미하는 것으로 제품이 유럽연합(EU)의 건강·안전·환경, 소비자 보호와 관련된 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 나타내는 인증이다. 이번 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주와 캐나다 등 총 70개 시장에서 수면 무호흡 기능을 사용할 수 있게 됐다.

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 저해해 수면 질을 떨어뜨리고 피로를 유발한다. 방치할 경우 고혈압·심부전·부정맥·뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험을 높이고 합병증을 유발할 수 있다.

수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치 및 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(OTC) 모바일 의료 앱이다. 수면 무호흡 징후를 조기에 발견해 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 인식하고 대응할 수 있도록 돕는다.
이 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

수면 무호흡 기능은 만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로 10일의 기간 내 최소 4시간 이상 수면한 2일의 수면 데이터를 측정해 중등도-중증의 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다.

갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 유럽외 지역에서도 성능을 인정받았다. 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 2024년 미국 FDA의 드 노보와 캐나다 보건부(HC) 승인받았다. 2025년에는 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA)를 비롯해 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득한 바 있다.

삼성전자는 앞으로도 더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 활용해 건강을 관리하고 올바른 수면 습관을 형성하도록 적극 지원해 나갈 계획이다.


장용석 글로벌이코노믹 기자 jangys@g-enews.com