[기자수첩] 이재명 정부, '신약 심사기간 단축' 나서라

"최근 신약과 관련한 트렌드는 'FAST'입니다. 이에 발맞춰 국내도 빠르게 승인할 수 있는 장치가 필요합니다."

미국과 중국·유럽 등 대부분의 규제기관에서 신약 심사 기간을 단축하는 것에 대한 취재를 진행할 당시 업계 관계자에게서 들은 이야기였다. 올해 초 진행된 제약바이오 최대 콘퍼런스 중 하나인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 빠른 신약 승인이 올해의 키워드가 될 것이라는 얘기가 나왔다.

실제로 미국과 중국은 조건이 맞으면 1개월 이내에 신약의 임상 허가나 신속 승인을 연계하는 트랙을 구축하고 이에 대한 의견을 수렴하거나 수행하고 있다. 유럽에서는 바이오시밀러에 대한 승인 기간을 단축하면서 신약에 대한 제도도 검토 중인 것으로 알려졌다.

이같이 신약에 대한 심사 기간이 짧아지면 임상을 빨리 하게 되고 이는 신약 출시 기간을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 글로벌 시장을 대상으로 신약을 개발·판매하는 기업들에는 호재로 작용한다는 평가가 나온다.
업계에서는 글로벌 시장에서 규제를 간소화해야 한다는 목소리가 나온다. 국내 기업이 개발하는 신약의 경우 국내에 먼저 임상을 하거나 출시할 가능성이 높다. 빠른 임상과 출시는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스뿐만 아니라 바이오USA와 같은 글로벌 행사에서 포스터를 발표할 수 있기 때문이다.

또한 전 세계적으로 빠른 승인의 바람이 불고 있을 때 이에 발맞춰서 신약 심사라도 빠르게 해야 한다는 의견도 나오고 있다.

다른 나라들이 신약 심사를 간소화해 발 빠르게 개발할 때 우리나라만 심사에 허송세월할 경우 제약바이오 산업이 제3세계 수준으로 추락할 수 있다며 목소리를 높이고 있다.

일반적으로 심사가 오래 걸리는 주된 이유는 이를 담당하는 식품의약품안전처에 실력이 없어서가 아니라 인력이 태부족해서 생기는 현상이라는 게 업계의 중론이다.

이재명 정부가 신약 개발에 대한 관심이 적은 상황이지만 산업 발전을 위해서는 심사라도 빨리 진행할 수 있는 제도적 장치가 필요하다. 정부는 신속한 심사를 위한 제도를 서둘러 구축하고 이에 따른 인력 충원과 기술 개발에도 적극 나서야 국내 제약바이오 산업이 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있다는 것을 알아야 한다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com