2021.11.30 13:43
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'의 유럽 시장 공급을 본격화한다. 렉키로나 해외 판매·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 29일까지 유럽 9개국과 렉키로나 공급 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 초도물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 올해 안에 출하할 계획이다. 각 국가의 코로나19 확진자 증가 속도와 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주도 진행할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가와 렉키로나 수출 협의를 진행 중이다. 나머지 47개 국가들과도 계속해서 협상 속도를 높인다는 계획이다. 회사 관계자는 "해당국들은 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 오세
2021.11.15 10:11
15일 셀트리온 계열사 주가가 유럽연합(EU)의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 사용 공식 승인 소식에 일제히 급등했다. 이날 오전 10시 3분 현재 셀트리온은 12.41% 상승한 24만 원에 거래되고 있고, 셀트리온헬스케어는 13.33% 상승해 거래중이다. 셀트리온제약은 22.40% 급등했다. 이날 주가가 급등한 것은 유럽의약품청(EMA)은 지난 12일(현지시간) "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"며 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔기 때문인 것으로 풀이된다. 이로써 셀트리온의 렉키로나는 EU의 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됐다.
2021.03.28 14:22
셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 유럽 진출이 빨라진다. 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. 셀트리온은 우리나라에서 렉키로나를 허가받은 후 유럽 공급 작업에 착수했다. 특히 이달 초 EMA는 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 활용해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문 의
2021.03.03 10:33
셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제공하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난달 24일(현지시간) 렉키로나 품목허가를 위해 시작된 '롤링 리뷰(Rolling Review)'와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등으로 제품을 도입할 수 있는 방식으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부와 관련한 과학적 의견을 필요 국
2021.02.25 15:17
셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 '롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)'에 착수, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화 하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등과 관련한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식으로 이뤄진다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질과 제조 공정 관리, 비임상시험과 임상시험 데1
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