2026.02.06 13:50
SK바이오팜이 지난해 4분기 및 연간 실적 발표를 통해 연 매출 7067억 원과 영업이익 2039억 원을 달성했다고 6일 공시했다. 지난해 연간 영업이익은 약 112% 성장하며 전년 대비 2배 이상 상승하면서 당기순이익은 연간 2533억 원을 기록했다.주력 제품인 세노바메이트의 미국 매출은 연간 6303억 원으로 전년 대비 약 44% 빠르게 성장해 영업이익의 급증을 이끌었으며 그 외 기타 매출 중 로열티 수익은 연간 약 270억 원을 기록했다.4분기 세노바메이트 미국 매출은 연말 계절적 영향과 운송 중 재고 등의 영향으로 전분기 수준을 기록했으나 매출의 기반이 되는 처방수는 견조한 성장을 지속했다. SK바이오팜은 지난 4분기의 계절적 요인이 올
2025.12.09 18:28
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스'가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가됐다.중국 NMPA는 △임상 근거 △품
2025.09.30 13:54
SK바이오팜은 파트너사인 '오노약품공업'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. 이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상3상은 한국과 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효
2025.08.05 10:54
SK바이오팜은 올해 2분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 미국 매출이 분기 성장 폭을 최대치로 경신하며 실적 성장세를 이어갔다고 5일 밝혔다. 올해 2분기 매출액은 전년 동기 대비 31.6% 증가한 1763억원, 영업이익은 137.6% 상승한 619억원을 기록했다. 특히 세노바메이트는 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러(약 1384억원)를 처음으로 돌파하며 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장한 1541억 원의 매출을 기록했다. 이는 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등의 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과로 하반기에는 소비자 직접(DTC)광고 등의 마케팅 효과도 본격화될
2025.05.20 14:59
SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스는 19일(현지시각)부터 미국 전역에서 TV 광고 형식의 소비자 직접(DTC) 광고 캠페인을 본격 개시했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 세노바메이트의 인지도 제고와 신규 환자 처방 확대를 위한 전략적 마케팅 활동이다. 뇌전증에 대한 사회적 인식을 높이고 환자들이 신약에 대한 두려움을 극복하고 의료진과 치료 옵션에 관해 보다 적극적으로 소통하도록 독려하는 것을 목표로 한다. 미국은 전문의약품의 환자 대상 광고를 허용하는 몇 안 되는 국가로 환자는 광고를 통해 의약품에 대한 정보를 얻고 의료 전문가에게 직접 문의하거나 처방 상담을 요청할 수 있다. 사전 시장 조사에 따르면 세노바메이
2025.02.20 16:06
동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.양사는 지난 1월 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 이를 통해 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 품목허가를 위한 임상 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완
2025.02.06 13:57
SK바이오팜은 세노바메이트의 지속적인 글로벌 성장이 이뤄진 결과 지난해 적자를 탈출했다.6일 SK바이오팜은 잠정 공시를 통해 지난해 실적을 공시했다.지난해 연결 기준 매출은 5475억원으로 전년 동기 대비 54.3%증가했으며 영업이익은 934억원으로 흑자로 돌아섰다.이같은 결과는 글로벌 시장에서 호실적을 기록했기 때문이라고 SK바이오팜은 설명했다. 지난해 대표 제품 세노바메이트의 미국 내 매출은 4387억원으로 전년 동기 대비 62% 성장했다.
2024.11.26 09:18
SK바이오팜은 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 오는 12월 6일부터 10일(현지시각)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고 9편의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 '실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정'이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실에 대한 미충족 수요에 대한 논의가 진행될 예정이다. 심포지엄에는 △데이비드 보슬러 워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증 센터 신경과 교수 △다니엘 베커 오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수 겸 뇌전증 디렉터 △모하마드 쿠베
2024.10.08 13:38
SK바이오팜은 파트너사인 유로파마가 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다. 중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려졌다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 마일스톤과 로열티 등을 수령한다. 유로파마는 브라질에서 선도적인 위치를 기반으로 빠르게 성장하고 있는 중남미 주요 제약사로 중남미 전역
2024.03.12 09:22
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, 유럽 제품명: 온투즈리)가 미국과 유럽 시장 등에서 총 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다고 12일 밝혔다. SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아'에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만 명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후, 보다 많은 뇌전증 전문의 및 일반신경의로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과이며 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마
2024.01.04 13:24
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함한 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약으로 동아에스티가 해당 지역의 허가, 판매 및 DP 생산을 담당하게 된다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여 및 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억원을 확보한다.세노바메이트는 현재 국내외에서 진행되는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상3상을 오는 2025년 전후로 종료하고 동아에스티를 통해 2026년 한국 시장 출시 및 급여 등재를 목표로 하고 있다. 또한 동서〮남 아시아,
2023.11.29 09:30
SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스는 오는 12월 1일부터 5일(이하 현지시간)까지 미국 플로리다 주 올랜도에서 열리는 '2023 미국뇌전증학회 연례학술대회(이하 AES)'에서 심포지엄과 함께 10편의 연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔다. SK라이프사이언스가 오는 12월 2일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 '지속적인 발작의 영향과 발작 감소·소실 전략'이라는 주제로 뇌전증 환자의 발작 감소·소실을 향한 여러 치료 전략과 발작완전소실에 대한 미충족 수요에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 △다니엘 베커 △파벨 클라인 △그레고리 크라우스 △패트릭 콴 등의 뇌전증 전문가들이 발표자로 참여할 예정이다. 또
2023.11.10 10:49
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 특허권 존속 기간이 오는 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다.세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약 승인을 받아 다음 해 5월에 공식으로 출시됐다. 당초 오는 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 연장됐다. 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 소요된 오랜 시간에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받은 것이다.미국 시장에서 특허로 강력하게 보호받는 신약의 경우 매년 늘어나는 처방 수와 약가 인상으로 특허가 만료되는 시점까지
2023.08.10 11:05
SK바이오팜은 올해 상반기 매출이 1377억원, 영업손실은 415억원을 기록했다고 10일 공시했다. 이는 각각 전년 동기 대비 45.7%, 46.1% 성장했다. 이같은 실적은 미국에서 뇌전증 치료제 세노바메이트의 빠른 성장 때문이라고 설명했다. 올해 상반기 동안 세노바메이트의 처방건수는 2만1841건으로 경쟁 신약의 출시 38개월차 평균 처방 수의 약 2.1배를 기록했다. 미국 내 세노바메이트의 상반기 매출은 1173억원을 기록하면서 영업손실까지 개선됐다.미국에서의 빠른 성장으로 SK바이오팜의 영업손실은 내년 안에 개선될 것으로 전망된다. 앞서 SK바이오팜은 기자간담회를 통해 내년 초까지 영업손실을 회복하겠다는 포부를 밝혔다.한편 SK바이
2023.06.15 09:24
SK바이오팜은 세노바메이트가 캐나다 연방보건부로부터 조건준수통지를 부여받고 캐나다 내 시판허가 신청을 승인받았다고 15일 밝혔다.세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사인 '팔라딘 랩스'가 담당하고 있다.SK바이오팜이 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다. 세노바메이트는 FDA 승인 이후 4년만에 캐나다에서 승인을 받으며 글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장에 진입했다. SK바이오팜은 이를 바탕으로 북미 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.1
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