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휴온스, 안구건조증 치료제 개발 순항…글로벌 21조 시장 정조준

휴온스가 안구건조증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령해 안전성과 내약성을 확인할 수 있었다. 30일 휴온스에 따르면 지난해 1월 보건당국으로부터 HUCI-394 임상 1상 시험을 허가받았다. 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성이 확인됐다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않은 것으로 알려졌다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내

유유제약, 안구건조증 치료제 美임상 2상 첫 환자 등록

유유제약은 안구건조증 치료제로 개발하고 있는 'YP-P10'의 미국 임상 2상이 첫 환자 등록을 마쳤다고 21일 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 진행을 승인받은 이번 실험은 YP-P10의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위해 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약이다. 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있다는 것을 확인했으며 항염증과 상처 치유를 통한 안구건조증 치료를 목표로 한다. YP-P10은 전임상시험에서 지질다당류(LPS)에 의해 활성화되었을 때 인간 말초혈액 단핵세포

한올바이오파마, 美서 안구건조증 치료제 후속 3상 첫 투약

한올바이오파마가 안구건조증 치료제 'HL036'의 두 번째 임상 3상의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다. 안구건조증은 눈물이 부족해 안구 표면이 손상되고, 이에 따라 눈시림 등 자극 증상을 느끼게 되는 눈 질환이다. 전 세계적으로 현대인의 과도한 IT 기기 사용과 미세먼지 등 환경적 영향으로 안구건조증 환자가 늘어나는 가운데, HL036가 글로벌 시장에서 새로운 바이오 신약으로 자리할 수 있을지 기대를 모은다. 24일 한올바이오파마에 따르면 회사는 대웅제약과 공동 개발 중인 바이오 신약 HL036(물질명: 탄파너셉트)의 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 첫 환자 투약을 개시했다. 이번 임상은 지난 미국 임상 3상(임상명: VELOS-2)

한미약품-한국산텐, 안구건조증 치료제 2종 공동판매

한미약품㈜(대표 우종수∙권세창)과한국산텐제약㈜(대표 이한웅)은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 ‘디쿠아스®’, ‘디쿠아스-에스®’(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다. 이에 따라 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병∙의원 등 전부문에서 ‘디쿠아스®’, ‘디쿠아스-에스®’의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다 디쿠아스® 점안액은 2013년출시된 ‘디쿠아포솔’ 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로, 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시킨다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스®는 2017년 출시돼 디쿠아스®와

중국점안제 시장 청신호...휴온스 안구건조증치료제 中 특허취득

1조 4천억원 규모 중국 점안제 시장에 청신호가 켜졌다. 최근 휴온스(243070)글로벌의 자회사 휴온스가 자체개발한 안구건조증치료제인 ‘클레이셔’에 대해 중국 특허를 취득한 것.휴온스의 클레이셔는 2016년 기준 세계에서 1조6,000억원의 매출을 올린 레스타시스 점안액의 개량 신약이다.휴온스 관계자에 따르면 클레이셔의 제조방법 특허는 휴온스와 연세대학교 산학협력단이 공동으로 출원했으며, 이번 중국 특허 취득에 앞서, 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르 등에서 특허 등록을 완료한 바 있다. 중국의 경우 지난 1월 중국식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 클레이셔의 임상시험 계획을 승인받아 임상 3상을

휴온스, 안구건조증 치료제 러시아 특허등록 완료

휴온스는 러시아에서 안구건조증 치료제 ‘클레이셔 점안액’의 특허등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 이 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조방법에 관한 내용으로 연세대 산학협력단과 휴온스가 공동으로 출원했다. 휴온스는 ‘레스타시스 점안액’에 이 특허기술을 적용해 지난 2014년 클레이셔의 국내 개발을 완료했다. 레스타시스는 2013년 기준 전세계 1조원 규모의 매출을 기록 중이며 불투명한 성상을 지니고 있다. 클레이셔는 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용시 흔들어 섞을 필요가 없다는 점이 특징이다. 휴온스 관계자는 “클레이셔는 지난해 3월 세계적인 안과전문기업 한국알콘을 통해 국내 시장에 출시됐고 향후 10개국에 추가 발매될 예정”이라고 말했다. 휴온스는 국내와 호주에서 특허등록을 완료했고 현재 미국, 유럽, 중국, 일본, 태국, 싱가폴 등에도 국제 특허출원을 마친 상태다.

교보증권 "지트리비앤티, 저비용·고효율 사업모델…안구건조증 치료제시장 진출 가시화"

교보증권은 2일 지트리비앤티에 대해 신약개발의 저비용, 고효율 사업모델을 제시했다고 분석했다.전자제품 및 소프트웨어를 주사업으로 영위하던 업체로 신규사업 진출을 위해 지트리파마슈티컬을 2014년 6월에 설립, 바이오신약개발사업을 본격적으로 시작했다.신약개발프로세스 중 10년 이상 걸리는 후보물질발굴, 동물실험, 임상 1상, 임상 2상 등의 과정을 마친 제품의 기술을 도입(License-In)한 후 추가임상시험을 진행하면서 기술수출(License-Out)하거나 상업화하는 효율적인 신약개발 비즈니스 모델로 접근하고 있다.과점구조의 안구건조증 치료제 시장을 목표로 신약 개발을 진행중이다. 동사는 Allergan의 RESTASIS와 Santen의 DIQUAS 등 소수품목으로 형성된 안구건조증 치료제 과점시장 진출을 위해 미국에서 임상 2b/3상을 2015년 9월부터 시작하였으며, 3월 중으로 임상시험을 마치고 상반기내 미국 FDA에 임상시험리포트를 작성, 제출할 예정이다.안구건조증 외 희귀병으로 적응증 확대도 추진하고 있다. 미국 바이오신약 개발 업체인 RegeneRX로부터 2014년 3월과 2015년 1월 두 차례에 걸쳐 아시아, 미국에서의 제품 개발권 및 시장권을 획득했다.

휴온스, 안구건조증 치료제 임상2상 승인

휴온스, 안구건조증 치료제 임상2상 승인
2016.01.27 15:42
휴온스는 한국 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제에 관한 제2상 임상시험을 승인받았다고 27일 공시했다. 이번 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 복합 점안제를 투여했을 때 위약대비 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 휴온스는 "임상시험의 시험약은 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 복합 점안제로 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을줄이면서도 우수한 효과를 발휘할 수 있다"며 "향후 임상3상 및 신약 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

교보증권 "지트리비앤티, 독과점 안구건조증 치료제 시장 공략 시동"

교보증권은 14일 지트리비앤티에 대해 독과점 안구건조증 치료제 시장의 새로운 도전자라고 분석했다.지트리비앤티는 전자제품 및 소프트웨어를 주사업으로 영위하던 업체다. 신규사업 진출을 위해 지트리파마슈티컬을 2014년 6월에 설립, 바이오신약개발사업을 본격적으로 시작했다.지트리비앤티는 Allergan의 RESTASIS(전세계 허가 판매)와 Santen의 DIQUAS(한국, 일본만 허가) 등 소수품목으로 독과점시장이 형성된 안구건조증 치료제 시장진출을 위해 미국에서 임상 2b/3상을 2015년 9월부터 시작했다. 상반기 중으로 임상시험을 마치고 결과보고서를 작성하여 미국 FDA에 제출할 예정이다.신약개발 비즈니스모델도 효율적이다. 신약개발프로세스 중 10년 이상 걸리는 후보물질발굴, 동물실험, 임상 1상, 임상 2상 등의 과정을 마친 제품의 기술을 도입(License-In)한 후 임상2b/3상을 진행하면서 기술수출(License-Out)하거나 상업화한다. 김형수 교보증권 연구원은 “임상 2상까지 마친 효능이 검증된 제품을 기술 도입하여 임상 3상을 마치고 상업화하는 효율적인 사업모델”이라며 “안구건조증외 적응증 확대 및 신규 프로젝트 확보 중”이라며 “추가 기술도입을 위한 프로젝트를 검토 중”이라고 말했다.

휴온스, 안구건조증 치료제 개량신약 3상 신청