![[특징주] 프롬바이오, 미국 FDA ND 인증 획득 추진 '상한가'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202603130948540651744093b5d4e11513817197.jpg)
2026.03.13 10:48
건강기능식품 전문 기업 프롬바이오가 상한가를 기록하고 있다. 미국 FDA NDI(New Dietary Ingredient·신규 식이보충제 원료) 인증 획득을 추진한다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인다.13일 한국거래소에 따르면 프롬바이오는 이날 오전 9시 48분 기준으로 전 거래일 대비 30.00% 오른 1560원 상한가에 거래되고 있다. 앞서 이날 프롬바이오는 농림축산식품부 산하 한국식품산업클러스터진흥원이 주관하는 ‘2026년도 식품기업 해외인증 지원 사업’ 대상자로 최종 선정됐다고 밝혔다. 프롬바이오는 이번 사업을 통해 자체 개발한 ‘매스틱 검 등 복합물(FHH-MG)’의 미국 FDA NDI 인증 획득을 추진하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.N![[특징주] 온코닉테라퓨틱, FDA 희귀의약품지정 승인 '상한가'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202602241010200971144093b5d4e11513817197.jpg)
2026.02.24 10:42
온코닉테라퓨틱가 상한가를 터치했다. 미국 식품의약국(FDA)이 온코닉테라퓨틱스의 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’을 소세포폐암(SCLC)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다는 소식에 매수세가 몰리고 있는 영향으로 풀이된다.24일 한국거래소에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 오전 10시 10분 기준 29.18% 오른 2만5100원을 기록하고 있다. 장초에는 2만5450원을 기록하며 상한가를 보였다. FDA ODD 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 요건 충족 여부와 치료 가능성에 대한 의학적 근거(scientific rationale) 및 그에 따른 개발 필요성 등을 검토해 부여되는 제도다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 네수파립에 대해
2026.02.24 09:57
온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립’이 소세포폐암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정을 승인받았다고 24일 밝혔다.네수파립은 지난 2021년 췌장암, 지난해 위암 치료제를 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 소세포폐암을 추가해 다암종 항암치료신약으로 가능성을 다시 한번 확인 받았다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이돼 높은 재발률이 나타나 대표적인 난치성 암종으로 분류된다. 1차 치료 이후 재발 시 치료 선택지가 제한적으로 장기 생존율 개선이 여전히 과제로 남아 새로운 기전의 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역이다.FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법
2026.02.07 07:58
온라인 헬스케어 플랫폼 힘스앤허스헬스(Hims &Hers Health)가 노보 노디스크의 블록버스터 비만치료제 ‘위고비’의 저가형 복제 약물 출시를 선언한 데에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 제동을 걸고 나섰다. 6일(현지시각) 블룸버그 통신에 따르면 FDA는 힘스앤허스가 판매하는 제품과 같은 유사 체중 감량 의약품에 대해 단속을 강화하겠다고 밝혔다. 앞서 힘스앤허스는 위고비와 동일한 활성 성분인 ‘세마글루타이드’를 함유한 알약 형태의 비만치료제를 출시한다고 밝힌 바 있다. FDA의 마티 마커리 국장은 성명을 통해 “이번 조치는 FDA가 품질, 안전성, 유효성을 확인할 수 없는 의약품으로부터 소비자를 보호하기 위한 것
2026.02.05 13:51
한미약품은 지난 3일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’가 혁신치료제(BTD)로 지정됐다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환 치료에서 기존 치료제 대비 임상적으로 개선 가능성을 임상 데이터를 통해 확인된 의약품을 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사가 허용된다. 더불어 우선 심사 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가
2026.01.29 15:21
비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 미국 국립보건원 산하 국립약물남용연구소가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험이며, 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다. 임상 1상에서는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성 및 내약성 평가가 주요 목표로 설정됐다. 이를 통해 향후 OUD 환자 대상 임상 개발을 위한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보해 후속 개발 전략 수립에 중요한 단계가 될 전망이다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타
2026.01.28 10:11
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터가 함께 포함됐으며 비임상시험 결과와 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 FDA로부터 지난 2022년은 희귀의약품에 지정됐고 지난 2023년에는 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와 공식 미팅을 거쳐 추가적![[공시] HLB, 美 FDA 간암 신약 허가 재신청 완료](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202601261013040358444093b5d4e11513817197.jpg)
2026.01.26 10:34
HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 신약 허가 재신청을 마쳤다고 26일 밝혔다.엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
2026.01.13 10:29
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지 시각) 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(이하 P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증으로 동시 승인을 목표로 둔다. 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 케이캡은 다수의 평가지표에
2026.01.12 09:46
SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히, 풀라이프 테크놀로지스 회사로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 하고 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출하여 심사 절차를 진행 중이다. 미국과
2025.12.29 15:15
셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(이하 IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제이며 세포 성장 등에 관여하는 ‘인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저’ 방식으로 설계됐다. 앞서, 셀트리온은 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’에서 공개한 바 있다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적
2025.12.04 10:25
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 대상이며 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사와 가속 승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실제 크게 단축시킬 수 있다. 이번에 허가 받은 CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐![[특징주] 고영, 뇌수술용 의료로봇 크래니얼의 美 FDA 인증 '강세'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202512010937460289144093b5d4e2111737104.jpg)
2025.12.01 09:59
고영이 뇌수술용 의료로봇 크래니얼의 미국 식품의약국(FDA) 인증 획득 소식에 강세다.1일 한국거래소에 따르면 오전 9시 38분 기준 코스닥시장에서 고영은 전 거래일보다 6.33% 오른 2만5200원에 거래 중이다. iM증권은 고영에 대해 뇌수술용 의료로봇 병원 수요가 빠르게 증가하는 가운데 내년 미국 시장 판매 본격화로 재평가될 것이라며 목표주가를 3만원으로 올려 잡았다.장호 iM증권 연구원은 "고영의 뇌수술용 의료로봇 지니언트 크래니얼이 올해 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k)(의료기기 시판 전 성능 증명 제도) 인증을 획득했다"며 "현재 미국 내 뇌수술용 의료로봇이 판매 가능한 신경외가 상급 병원은 총 1437개며 이 중 우선 타깃
2025.11.06 16:00
한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 지방만 선택적으로 감량하는 기전을 가진 비만치료제 'HM17321'에 대한 임상1상 계획을 승인 받았다. 이를 시작으로 글로벌 시장 공략에 나선다.6일 업계에 따르면 한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HM17321'의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 이 치료제는 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 계열 내 최초 비만 혁신 신약으로 개발됐다. HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1을 비롯한 인크레틴 수
2025.10.14 15:26
HLB파나진의 자회사인 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트를 추가 등록하며 현지 시장 공략을 강화하고 있다. HLB파나진은 바이오스퀘어가 '퀀텀팩 이지 스트렙에이'의 FDA 제품 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균 항원'을 형광면역측정법으로 신속 검출하는 체외진단용 의료기기다. 바이오스퀘어의 고정밀 양자점 기술이 적용된 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발돼 다양한 질환 항원을 나노 단위로 정밀하게 검출할 수 있다. A군 연쇄상구균은 급성 인두염과 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체로 해당 진단키트를 활용하면1
호르무즈 통과 허용 "이란 전략적 봉쇄 해제"... AFP통신 긴급 뉴스
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