2022.02.02 15:28
에스디바이오센서가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 유통과 사용승인을 얻지 못한 채 미국에 수출한 자가진단키트의 자발적 리콜에 들어갔다. 미국 캘리포니아 매체 베이커스필드닷컴은 1월 31일(현지 시간) 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD Biosensor)의 진단키트가 미국으로 불법 수입됐다는 보고가 확인돼 미국서 자발적으로 리콜한다고 보도했다. 뉴스와이어에 따르면 이 제품은 미국에서 유통 또는 사용하기 위해 FDA에 의해 승인되지 않았던 것으로 알려졌다. 현재까지 이러한 테스트가 소비자에게 직접 유통되는 것으로 확인된 것은 아니지만, SD바이오센서는 자발적2021.07.19 16:28
베트남에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 빠르게 재확산하고 있다. 일일 신규 확진자가 5000명 대를 기록하는 등 상황이 악화하자 베트남 정부는 수입 허가한 코로나19 신속 진단키트 7종의 목록을 공개했다. 19일 응오이라오동(Nguoi Lao Dong) 등 현지 외신에 따르면 베트남 보건부는 국민들에게 "허가 목록에 없는 코로나19 신속 진단키트를 임의 구매하지 말라"고 권고하고 수입이 공식 허가된 7종의 제품을 발표했다. 이 중 한국 제품으로는 휴마시스, 수젠텍, SD바이오센서 등 기업의 코로나19 진단키트가 포함됐다. 먼저 휴마시스는 베트남 현지 법인인 휴마시스 비나(Humasis VINA)와 약 230억 원 규모의 공급계약을 맺어 코로2021.06.29 17:08
글로벌 체외진단기업 SD바이오센서가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 100만 개를 캄보디아에 수출했다. 29일 캄보디아 매체 프놈펜포스트 등 외신에 따르면 최근 캄보디아 보건부는 SD바이오센서의 코로나19 진단키트 100만 개를 구입했다고 밝혔다. 롱 디멍(Long Dimanche) 주한 캄보디아 대사는 "한국의 진단키트를 운반하기 위해 정부가 2대의 항공기를 보냈다"면서 "이는 코로나19 확산 방지를 위해 양국이 협력한 것으로, 상호 원조를 통해 모두가 전염병을 극복할 수 있기를 바란다"고 전했다. SD바이오센서는 올 1분기에만 1조1792억 원의 매출을 올리며 올해 '2조 클럽' 가입을 향해 달려가고 있다. 지난 4월 진단키트 수2021.04.28 17:54
독일 함부르크 교육 당국이 학교 내 자가진단용으로 공급하던 SD바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트에 대해 교내 사용 중단을 결정한 것으로 알려졌다. 28일 독일 시사 일간지 벨트 등 외신에 따르면 최근 함부르크 교육 당국은 SD바이오센서의 코로나19 신속항원진단키트 속 액체에 옥틸/노닐페닐에톡실레이트 계열의 화학물질이 포함됐다는 논란이 제기됨에 따라 해당 제품 사용을 전면 중단했다고 보도했다.옥틸/노닐페닐에톡실레이트 원액은 피부 자극이나 심각한 눈 손상을 유발할 수 있어 지난 2012년부터 유럽화학물질청(ECHA)에서 규제하는 고위험우려물질(SVHC)로 분류되고 있다. 다만 유럽연합(EU)의2020.07.03 09:14
한국 SD바이오센서(SD Biosensor)가 필리핀에 10만 달러 상당의 코로나19 진단키트 1만개를 기증했다고 필리핀뉴스에이전시가 2일(현지시간) 보도했다. 이는 필리핀과 한국의 무역투자 촉진을 담당하는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 필리핀 통신에 내용을 공개하면서 알려졌다. 코트라는 7월 1일자 필리핀 보건부 장관에게 보낸 서한에서 SD바이오센서가 기증할 진단키트는 스탠다드Q 코로나19 콤보(Standard Q Covid-19 Combo)와 스탠다드Q 코로나19 Ag(Standard Q Covid-19 Ag) 2종이다.진단 키트의 전달은 보건부 승인이 나는 대로 이번 달 안에 이루어질 예정이다. SD바이오센서는 한국의 대표 헬스케어 기업 중 하나로 코로2020.04.29 13:26
인도 안드라프라데시 주 정부는 한국으로부터 수입한 코로나19 신속 진단키트 가격을 50% 수준 인하했다. 이는 일주일 전 델리 고등법원이 인도 의학연구회(ICMR)에 공급할 중국산 코로나19 신속 진단키트 가격을 33% 인하한 후 이루어졌다. 28일(현지 시간) 비즈니스투데이 등 현지 언론에 따르면 델리 고등법원의 진단키트 가격 인하 판결은 ICMR에 대한 공급가와 수입가 사이의 큰 격차를 줄이려는 수입업자와 유통업자 사이의 분쟁에 따른 것이었다. 즉, 인도 업체 사이의 분쟁이다. 반면 안드라프라데시 주 정부의 조치는 인가받은 기관의 코로나19 진단키트 공급 가격과 한국 제조사의 수출가 사이의 큰 차이 때문에 촉발됐다. 같은 조2020.04.25 14:23
미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations·EUA)을 받은 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 3개가 됐다.지난 24일 FDA 홈페이지에 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 진단키트가 23일자(현지시간)로 EUA를 받은 사실이 공개됐다.이번에 SD바이오센서 긴급사용승인을 받은 진단키트는 'Standard M nCoV Real-Time Detection Kit'다.앞서 오상헬스케어와 씨젠의 코로나19 진단키트도 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 5개사 제품이다. 1. 국내 최초 FDA2020.04.21 08:00
한국 SD바이오센서가 인도 하리아나(Haryana)주에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 2만5000개를 전달했다. 20일(현지시간) 아웃룩인디아 등 인도 현지매체들에 따르면 인도 북부의 하리아나주가 인도 구루그램(Gurugram) 마네사르(Manesar)에 생산시설을 가진 한국 진단키트업체 SD바이오센서로부터 2만5000개의 신속진단키트를 처음으로 구입했다. SD바이오센서의 진단키트가격은 개당 380루피로 중국제보다 400루피나 싸다.하리아나주정부는 “이 진단키트는 하리아나주 뿐만 아니라 다른 주에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.하리아나주는 약품제조승인에 통상 5개월 이상 걸리지만 SD바이오센서의 진단키트 제조승인을 15일이2020.04.20 07:37
한국 SD바이오센서가 인도 하리아나주 마네사르(Manesar) 공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제조를 시작했다.19일(현지시간) 라이브민트 등 인도 현지매체들에 따르면 SD바이오센서가 지난 14일 인도 의약연구협의회로부터, 또한 지난 16일 인도 마약단속국으로부터 코로나19 진단키트를 제조할 라이선스를 취득했다. 코로나19 진단키트 제조업체인 SD바이오센서는 코로나19 감염자을 조기에 확진하기 위해 인도에서 신속항체검사키트의 제조에 돌입한다고 이 문제에 정통한 소식통이 이날 전했다. 13억명의 인구를 가진 인도에서 진단키트제조는 코로나19 확산방지에 도움이 될 것으로 판단되지만 현재 진단키트가 부족한1
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