코오롱티슈진 회생 가능할까?'…인보사' 임상3상 FDA 극적 승인

액면가 500원짜리로 1만4천원대에 거래되던 코오롱생명과학의 주식. 계열사 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 신약물질 개발이란 호재를 타고 2015년 7월 2일 19만4000원까지 치솟았다. 그러나 인보사 허가취소로 지난 3월 23일 1만1200원까지 추락하던 코오롱생명과학의 주식이 최근 연일 강세다.


미국 식품의약국(FDA) 임상 재개 승인 소문이 돌면서 지난 10일 장중한 때 2만1350원까지 치솟았다.
이를 반영, 지난 12일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA )이 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자 신약물질 '인보사'에 대해 미국 임상3상 보류를 해제하고 재개 승인을 받았다. 회생할 수 있는 절호의 기회를 맞이한 셈이다.

이에 코오롱티슈진은 '인보사' 구성성분에 대한 특성분석과 성분 변화 발생 경위 등을 FDA에 해명하고 임상3상이 가능해졌다.

그러나 임상3상은 허가가 아니다. 임상3상을 통해 효능과 안전성이 입증되면 치료제로 허가를 받을 수 있는 기회의 제공에 불과하다. 효능과 안전성을 입증하지 못하면 인정을 못받는다.

이 의약품은 국내에선 허가 취소로 판매 금지된 제품이다. 약제 성분 중 1개가 국내 허가 및 임상3상 신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러났기 때문이다. 허위서류로 허가된 것이다. 이같은 이유 등으로 미국에도 임상3상이 중단되었다.

'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포(HC , 1액)'와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포(TC , 2액)'를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다.

한편, 2017년 허가받은 인보사는 판매 중단 이전까지 환자 3700여 명에게 투여됐다.

이승우 글로벌이코노믹 의학전문대기자 faith823@g-enews.com