휴젤 보톡스 '레티보', 미 FDA 품목허가 심사 착수

휴젤은 지난 15일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '레티보(Letybo)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을 받았다고 17일 밝혔다.

휴젤은 지난 3월 31일(현지시간) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보의 50유닛, 100유닛에 대한 BLA를 제출했었다. 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일로 정해졌다.

앞서 휴젤은 세계 최대 시장인 미국에서 현지 유통·판매의 직접 진출을 선언하고 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립했다.
약 2조원 규모로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2029년까지 연평균 10％의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.

휴젤아메리카 대표 제임스 하트만은 "FDA의 BLA 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표"라면서 "성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상하길 기대한다"고 말했다

휴젤 관계자는 "미국 톡신 시장의 규모 자체는 한국 시장보다 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률이 낮아, 휴젤의 진출이 미국 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것"이라며 "전략적인 영업과 마케팅을 통해 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 도약하겠다"고 말했다.

한편 휴젤은 지난해 10월 중국 시장에서도 레티보의 품목허가를 획득하며 세계 영토 확장의 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 올 하반기에는 유럽 시장에서의 품목허가 획득도 앞두고 있다.

회사는 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 마무리 짓고 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95％를 커버하게 된다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com