한미약품 "당뇨병 치료제 에페글레나타이드, 3상서 심혈관질환 위험 감소 확인"

한미약품은 4000명 이상 환자를 대상으로 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'의 글로벌 대규모 임상을 진행한 결과 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율과 신장질환 발생율이 유의미하게 줄어들었다고 29일 밝혔다.

해당 신약의 글로벌 임상을 진행한 다국적 제약사 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)에서 연 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 발표했다.
AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며 매주 에페글레나타이드 4㎎, 6㎎ 또는 위약이 투여됐다.

발표에 따르면 제2형 당뇨환자에서 4㎎과 6㎎ 두 용량 단독 투여 시 심혈관·신장질환 발생 위험도가 유의미하게 줄었다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27％, 신장질환 발생율은 32％ 감소하는 것이 확인됐다.

한미약품 최고의학책임자인 백승재 상무(의학박사)는 "권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다"면서 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는 데 회사 역량을 모으고 있다"고 전했다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제로, 사노피가 지난해 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias) 구연 발표로 소개했다.

이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2㎎, 4㎎, 6㎎)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.
그 결과 제 2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절과 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다.

치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였고 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬다. 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과도 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

한미약품은 지속형 글로카곤 유도체인 LAPSGlucagon Analog 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 이번 ADA에서 발표했다. 한미약품은 자사 홈페이지에 ADA 주요 발표 내용들을 업로드할 예정이다.

권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"며 "이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

한편 이번 발표 직후 권위있는 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨은 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com