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EMA에 유플라이마 20㎎ 용량 제형 품목 변경 허가…저체중·소아 등 환자범위 확대 기대
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셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해 20㎎/0.2㎖(이하 20㎎) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대 중이다. 특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마 공급이 가능해진다. 또한 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.
아울러 셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애비브에서 판매하는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난 2021년 글로벌 매출은 316억 달러(한화 약 39조원)이다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마 20㎎ 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따라 처방 선택의 폭이 넓어지고 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강롸를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
