아리바이오 치매치료제, 임상3상 승인...삼진제약 투자 성과 '갈림길'

삼진제약과 공동으로 경구용 치매 치료제를 개발 중인 아리바이오가 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 승인받으며 출시까지 한걸음 더 전진했다. 성공적으로 글로벌 임상을 마무리해 치매치료제를 시판하면 삼진제약은 투자 금액 이상의 성과를 거둘 것으로 전망된다.

30일 국내외 업계에 따르면 아리바이오가 식약처에 제출한 경구용 치매 치료제 'AR1001'에 대한 글로벌 임상3상 시험계획을 승인받았다. 아리바이오는 국내를 포함한 AR1001의 글로벌 임상3상을 미국에서 이미 진행 중이며 유럽과 중국에도 임상시험계획서(IND) 신청을 준비 중이다.

앞서 삼진제약은 올해 3월 아리바이오로부터 AR1001의 임상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 도입 계약을 체결했다. 아리바이오는 삼진제약에 AR1001의 생산기술과 노하우를 이전한다. 이를 위해 삼진제약은 AR1001 기술도입과 관련해 선급금 100억원을 아리바이오에 지급했으며 국내 임상 조건 충족 시 200억원을 추가로 제공할 예정이다. 신약과 상업화에 따른 추가 로열티 및 기술료를 포함하면 최대 1000억원을 투자하게 된다.

AR1001의 글로벌 임상3상은 55세에서 80세의 치매 전 단계인 경도인지장애(MCI) 또는 경증 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 AR1001 30㎎을 투약하는 방식으로 진행되며 한국 150명, 미국 600명, 유럽 400명, 중국 100명 등 총 1250명을 대상으로 진행될 예정이다. 임상 완료 오는 2025년 12월이며 추가 분석 등을 통한 최종 임상결과표는 오는 2027년 12월로 정했다.
이 신약 후보물질은 강력한 포스포다이에스터레이스(PDE)5 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효과로 기전은 크게 3가지다. 알츠하이머성 치매 핵심 요인 중 하나로 알려진 베타 아밀로이드 단백질의 세포 내 생성을 억제한다. 또한 마찬가지로 세포 내에서 뇌신경세포 내 신호전달경로(CERB)를 활성화해 독성 세포로 인한 신경세포 사멸 억제 및 세포 생성 촉진, 세포 증식 또는 분화에 관여하는 윈트(Wnt) 신호전달 체계 활성화시킨다.

이번 발표로 삼진제약에게도 호재라는 평가가 나온다. 최근 치매치료제들의 경우 글로벌 빅파마들이 주를 이루고 있다. 대표적으로 바이오젠과 에자이가 공동개발한 '아두헬름'과 '레켐비'가 있고 일라이릴리의 '도나네맙' 등이 시장을 선점했다. 다만 일부는 치료제가 아닌 증상완화효과만 보유하고 있어 실질적인 치료제 수요는 높다. 이같은 상황에서 삼진제약은 제조와 국내 판권을 보유하고 있다보니 임상만 성공한다면 큰 수익을 거둘 수 있다.

삼진제약 관계자는 "임상이 성공적으로 진행된다면 큰 성과를 거둘 수 있을 것"이라며 "임상 성공여부에 따라 추가적인 마일스톤을 지급하기로 했다"고 말했다.

이는 국내 치매시장이 빠르게 성장하고 있기 때문이다. 지난해 국내 치매치료제 시장은 약 3400억원으로 연평균 7%씩 성장해 오는 2025년에는 3600억원이 넘을 것으로 전망된다. 시장세만 본다면 투자한 금액의 3배 이상의 성과를 거둘 기회가 삼진제약에게 생기는 것이다.

다만 무조건 임상이 성공하는 것은 아니기에 상황을 지켜봐야 하는 상황이다. 앞서 진행한 임상2상 데이터를 살펴보면 30㎎ 단독 복용군에서 1차 유효성 지표가 '알츠하이머병 평가척도(ADAS)-인지영역(Cog) 13' 점수가 26주차에 3.5점, 52주 차에 5.8점으로 향상됐고 경증 환자군은 8.7점까지 향상됐다. 하지만 대조군과는 유의미한 차이는 확인되지 않았기 때문에 혁신적인 신약이라고 볼 수 없다는 것이 제약업계의 의견이었다.
업계 관계자는 "삼진제약 입장에서는 긍정적인 결과겠지만 임상3상 결과가 나와야지만 이득이 될는 지 구체적으로 알 수 있다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com