협업통해 치매치료제 도전하는 K-제약사들

국내 제약사들이 국내 기업들과 협업해 치매치료제 개발에 열을 올리는 추세다. 특히 삼진제약은 다국가 임상을 통해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.

18일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 협업을 통해 개발하고 있는 치매치료제들의 임상시험계획서가 규제당국으로부터 허가받으면서 개발이 순항하고 있다.

대표적으로 휴메딕스의 장기 지속형 치매치료제 'GB-5001'에 대한 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다.

이 치료제는 휴메딕스와 지투지바이오, 한국파마가 공동개발하고 있다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 앞서 휴메딕스는 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 확보하면서 개발에 참가했다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 계획이다.
이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사는 건강한 성인 대상으로 피하주사 및 근육주사의 안전성, 내약성, 약동학을 대조약과 비교 평가 할 계획이다. 이후 치료제 임상 개발 진행 상황에 따라 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화를 목표로 하고 있다.

아리바이오와 경구용(먹는) 치매치료제 'AR1001'을 개발 중인 삼진제약은 다가오는 글로벌 임상3상에 앞서 전문가 미팅을 개최했다.

앞서 삼진제약은 지난 3월 아라바이오로부터 AR1001 임상 공동진행과 독점생산·판매권도입 계약을 체결한 바 있다. 당시 삼진제약은 AR1001 기술도입과 관련해 선급금 100억원을 아라바이오에 지급했으며 국내 임상 완료 후 조건을 충족할 시 200억원을 추가로 제공할 예정이다. 신약으로 허가받게 되면 300억원을 아라바이오에 지불하고 상업화 후 매출에 따른 기술료 400억원에 판매로열티를 별도로 지급한다.

AR1001은 발기부전치료제 '실데나필'과 유사한'미로데나필'을 개선한물질이다. 이 치료제는 뇌 혈류 양을 증가 시켜 세포 내외에서 알츠하이머를 유발하는 것으로알려진 베타 아밀로이드를 제거할 것으로 기대되는물질이다. 인체 신호 전달체계를 향상시켜 인지기능을 개선할 것으로 전망된다.

지난해 말부터 미국에서 임상3상을 시작했으며 지난 8월 식약처로부터 IND를 승인받았고 9월에는 중국 규제당국으로부터 IND 승인을 받았다. 삼진제약은 올해 하반기 중 유럽에 IND를 제출할 계획이다. 기본연구완료 목표일은 2025년 12월이며 추가 분석 등을 위해 목표 연구 완료일을 오는 2027년 12월로 정했다.
국내 기업들이 이같이 치매치료제 개발을 위해 협업을 하는 이유는 아직까지 수요가 부족한 시장이기 때문이다. 최근 에자이와 바이오젠은 레카네맙을 치매치료제로 출시했지만 초기 치료제로써만 효과가 입증돼 치료제보다는 완화제라는 평가를 받고 있다. 이는 다른 치매치료제들도 마찬가지다. 중증 환자의 증상을 완화시키는 치료제만 나와도 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 통할 수 있다는 것이 업계 평가다.

제약업계 한 관계자는 "치매치료제는 초기와 중증환자에게만 효과가 있어도 국내외 시장에 통할 가능성이 높다"며 "전 세계적으로 고령화되면서 수요는 점차 증가할 것"이라고 전망했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com