2025.09.08 16:48
한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 중동 시장 진출 교두보를 마련했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 사우디아라비아를 대표하는 제약기업 '타북 파마슈티컬스(이하 타북)'와 롤론티스 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로 양사는 이번 계약을 기점으로 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다. 이 계약을 위해 박재현 한미약품 대표는 작년 사우디아라비아 리야드에서 열린 국제 제약·바이오 박람회에 직접 참석하는 등 이스마일 쉐하다 타북 최고경영자(CEO), 위삼 알 카팁 최고사업책임자(CBO) 등 주요 관계자들과 긴밀한
2024.05.31 11:54
한미약품은 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'를 미국 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다고 31일 밝혔다. 롤론티스는 바이오신약 분야 연구에 관한 한미약품의 오랜 노력의 축적으로 이뤄낸 성과다. 지난 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼에기술수출 했으며 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상3상결과를 토대로 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 획득했다. 특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 탑재해![[관심주] 한미약품, 롤론티스 미 FDA 승인에 목표주가 유지](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20220913074857074090647a964432221072730.jpg)
2022.09.13 08:03
한미약품은 미국 스펙트럼에 기술이전한 롤론티스(미국 상품명 롤베돈)가 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받아 오는 오는 4분기 출시가 가능해지자 목표주가가 유지됐습니다. 키움증권은 미국 FDA는 지난 9일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 롤론티스 의 시판을 허가했고 이는 랩스커버리가 적용된 제품의 첫 미국 FDA 승인이라며 한미약품에 대해 투자의견 Outperform(시장 상승률보다 높은 수익률)과 목표주가 36만원을 그대로 유지했습니다. 키움증권은 한미약품의 올해 3분기 연결기준 매출액이 3330억원, 영업이익이 357억원에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 한미약품은 올해 2분기 실적을 집계한 결과 연결기준 매출액이 3171억
2022.08.30 10:27
한미약품과 파트너사인 스펙트럼이 ‘롤론티스’ 미국 제품명을 확정했다. 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 완료한 채 오는 9월9일 미국 FDA 시판허가를 기대하는 모습이다.한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했고 무사히 실사를 마무리했다고 30일 밝혔다. 이는 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급하기도 했다.한국의 33번째 신약 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자![[동영상] 한미약품, 롤론티스 허가 지연에 약세…증권사 한미약품 목표주가 낮춰, 소액지주 비중 41% 달해](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20210809221211015280647a96443121135144199.jpg)
2021.08.10 06:30
한미약품은 호중구감소증 신약 롤론티스에 대한 미 FDA(식품의약국)의 허가 지연 우려에 약세를 보이고 있습니다. 일부 증권사에서는 한미약품에 대한 목표주가를 낮췄습니다. 한미약품의 주가는 9일 전일보다 3.78%(1만2500원) 내린 31만8500원에 장을 마감했습니다. 거래량은 11만6800주로 전일보다 4.4배 가량 증가했습니다.미국 FDA는 롤론티스에 대한 보완요구 서한을 통보했습니다. 롤론티스는 한미약품이 2012 년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약으로 현재 FDA 최종 허가만 남겨두고 있습니다. 투자주체별로는 개인은 4만6000주를 사들였습니다. 외국인은 8000주, 기관은 3만9000주를 각각 팔았습니다. 한미약품은 소액주주의 비중
2021.04.06 11:18
한미약품이 개발한 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'와 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 임상 데이터가 미국암학회(AACR)에서 발표된다.6일 한미약품에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10~15일 온라인으로 열리는 AACR에서 롤론티스와 포지오티닙의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이다. AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여 명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회다. 매년 학술행사를 열고 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 등의 정보를 공유한다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상
2021.03.18 17:20
한미약품의 첫 바이오 신약 '롤론티스'가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다. 한미약품은 식품의약품안전처가 18일 호중구감소증 치료제 롤론티스를 '국산 33호' 신약으로 승인했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'로 탄생한 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상연구에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 'DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)'의 비열등성은 물론 우수
2020.10.27 15:47
한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 코로나19에 발목을 잡혔다. 미국 식품의약처(FDA)가 현지 실사에 나서지 못해 허가가 잠정 연기됐다.27일 한미약품에 따르면 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제다. 미국 제약사 스펙트럼에 2012년 라이선스아웃 됐으며 스펙트럼은 지난해 10월 글로벌 3상 임상시험을 끝내고 FDA에 시판허가를 신청했다.그러나 스펙트럼은 26일(현지시각) FDA로부터 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다. 코로나19 확산으로 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트)를 하지 못함에 따른 결정이다. 당초 지난 3월로 예정된 FD
2018.07.02 15:06
한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분 에플라페그라스팀)’의 임상 3상 결과가 파트너사 ‘스펙트럼’을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer / MASCC)에서 구연 발표됐다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다. 임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비
2018.02.06 08:58
하나금융투자는 6일 에 대해 "스펙트럼사의 롤론티스 임상 3상은 한미약품 연구개발(R&D) 모멘텀의 신호탄"이라며 투자의견 매수를 유지하고 목표가를 77만원으로 제시했다. 스펙트럼사는 전날 롤론티스의 첫번째 임상 3상 결과가 임상 3상의 1차 평가지표에 부합했다고 발표했다.선민정 하나금융투자 연구원은 "롤론티스는 3주 지속형 GCSF로 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼사와 글로벌 판권(한국, 중국, 일본 제외)에 대해 기술이전 계약을 체결한 물질"이라며 "스펙트럼사에 따르면 어드밴스 임상 결과에서 롤론티스는 심각한 호중구 감소증 지속기간을 기존 치료제(뉴라스타)와 비교했을때 비교 열등하지 않다는 게 입증됐다"고 밝혔다.선
2018.01.30 08:31
NH투자증권은 30일 에 대해 성과급 지급으로 인한 일시적인 수익성이 감소했다며 투자의견매수, 목표주가 66만원을 유지했다. 4분기 연결 매출액 2326억원(+35.2% y-y) 영업이익 29억원(흑전 y-y)달성했다.시장 컨센서스 대비 각각 -0.9%, -87.1%로 매출액은 부합했으나, 영업이익은 하회했다는 평이다. 한미약품 개별 매출액 1,782억원(+44.1% y-y) 영업손실 -5억원 기록했다. 매출총이익률 53.0%로 전분기 대비 6.4%p 감소했다. JVM 상품매출 비중 증가로 인해 MIX 악화됐다는 분석이다. 2017년 연간 6종의 개량신약 신제품 발매로 품목 MIX 회복할 전망망이다. 다수의 전임상 파이프라인 신규 임상 1상 개시로 2018년 연간 연구개발비 10% y-y1
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