글로벌이코노믹

셀트리온, '바이오베터'로 한 단계 점프한다

셀트리온이 바이오베터 '램시마SC'를 선보이며 한 단계 도약할 준비를 마쳤다. 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 유럽에서 램시마SC의 판매 허가를 받았다. 이 제품은 오리지널의약품인 얀센 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'의 바이오시밀러인 '램시마'의 제형을 변경한 바이오베터다. 바이오베터는 같은 성분의 바이오의약품이나 바이오시밀러와 비교해 부작용을 줄이거나 효과를 높인 의약품이다. 기존 제품보다 더 낫다는 의미로 바이오베터(biobetter)라 불린다. 실제로 램시마SC는 정맥주사로 투여하는 램시마의 제형을 피하주사로 업그레이드 해 효과가 빠르고 환자가 직접 주사할 수 있는 장점이 있다. 특히 램시마SC는 세계 최초 인

일동제약 개발제휴 바이오베터 '유블리툭시맙' 임상2상 파트1 완료

일동제약이 개발에 참여하고 있는 TG테라퓨틱스社의 단일클론항체 바이오베터 '유블리툭시맙(TG-1101)'이 미국 현지에서 임상2상 파트1 시험을 통과했다. 일동제약은 원개발사인 TG테라퓨틱스의 최근 발표를 인용, 이번 임상시험을 통해 유블리툭시맙(TG-1101)의 재발성다발성경화증(Multiple Sclerosis)에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터이며 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 리툭시맙(제품명 리툭산)은 림프종, 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료제로 2015년 매출액 73억 달러(한화 약 8조5000억원)를 기록하며 글로벌 처방약 매출순위 3위에 오른 블록버스터 의약품이다. 24명의 피험자를 대상으로 24주간 실시한 임상2상 파트1 시험에서 유블리툭시맙(TG-1101)을 투여한 재발성다발성경화증 환자의 B세포가 평균 99%의 감소율을 보였다. 또한 인체 투여와 관련하여 위험등급 수준의 이상반응이 나타나지 않는 등 유효성과 안전성을 확인했다고 일동제약은 설명했다. 해당 결과는 국제신경학회와 관련한 금년 학술지 등에 실릴 예정이다. TG테라퓨틱스는 미국 뉴욕에 본사를 둔 바이오의약품 전문회사로 유블리툭시맙(TG-1101) 외에도 PI3K델타억제제 ‘TGR-1202’ 등의 신약 프로젝트를 수행하고 있다. 일동제약은 지난 2012년 이 회사와 유블리툭시맙(TG-1101) 개발 제휴 및 한국 포함 아시아 9개 국가에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다.

[오늘의 시사경제용어] 바이오시밀러와 바이오베터

‘바이오시밀러’란 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 말합니다. 동등생물의약품 또는 후속 바이오의약품(Follow-On Biologics, FOB)이라고도 합니다.바이오시밀러는 원래의 약과 동일한 공정으로 제조하지는 않으나 임상실험을 통해 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정됩니다. 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 내면서 가격은 저렴합니다. 최근 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했습니다. 램시마는 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(존슨앤드존슨)와 효능‧효과가 동일합니다. 셀트리온은 램시마가 미국에서 연간 최대 2조원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있습니다.나아가 오리지널 바이오의약품의 효능이나 투여 횟수 등을 개선한 바이오의약품은 더 낫다는 의미로 ‘바이오베터’라 불립니다. 바이오시밀러와 다르게 독자 특허를 인정받을 수 있고 오리지널의 특허 만료와 관계없이 출시가 가능합니다. 많은 제약‧바이오 기업들이 개발에 힘쓰고 있습니다.

국내업체들 '바이오베터' 시장서 '한판 승부'

국내업체들 '바이오베터' 시장서 '한판 승부'
2013.04.03 09:07
[글로벌이코노믹=강은희 기자] 오는 2017년 단백질의약품 시장이 130조원 규모에 이를 것으로 예상되는 가운데 바이오베터 시장이 새 먹거리 시장으로 떠오르고 있다.