2026.02.12 08:41
삼성바이오에피스가 리제네론과 바이엘로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈 2㎎제형에 대한 미국 합의와 라이선스 계약을 체결하면서 오는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료한 바 있다.12일 삼성바이오에피스에 따르면 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 약 14조원이며 미국 매출은 약 9조원에 달한다.린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특
2026.02.11 10:07
셀트리온은 지난 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이번 조정은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과로써 개발 비용을 절감하며 환자 모집 수와 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충
2026.02.06 08:39
삼성바이오에피스(이하 삼성)가 글로벌 제약사 얀센(Janssen)과의 특허 분쟁에서 또 한 번 결정적인 승리를 거두며 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara®, 성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 시장 진출을 위한 거대한 장벽을 허물었다.호주 특허청은 얀센이 보유했던 궤양성 대장염(UC) 치료 관련 특허가 기존 기술과 차별점이 없다고 판단해 무효화를 확정했다.5일(현지시각) 법률전문 로펌 피어스 아이피(Pearce IP)에 따르면, 호주 특허청(IP Australia)은 삼성바이오에피스가 얀센의 우스테키누맙 관련 특허 출원(AU2019346134, 이하 AU134)에 대해 제기한 이의신청을 받아들여 해당 특허의 모든 청구항을 무효로 판결했다.◇ ‘이
2026.01.28 15:28
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화해 △미국 △독일 △영국 △아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, △사우디아라비아 △카타르 △아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 국가에서 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 “캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다”고 말했다. 한편, 이뮬도사는 지난 2013년
2025.12.14 19:00
셀트리온 바이오시밀러 제품이 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인, 보험 처방집 관리기관(PBM) 등재로 북미 시장에서 빠른 성장 속도를 보이고 있다. 향후 글로벌 전략으로 시장 점유율 확장을 가져올 수 있는지 주목된다. 셀트리온은 12일 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 미국 상위 5대 PBM 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’ 처방집에 등재해 출시 초기 환급 커버리지를 확보하는데 성공했다고 밝혔다. 미국 법인은 앱토즈마의 적응증인 류마티스 관절염에서 처방 확대를 이끌기 위한 전문 인력 확충을 마쳐 내년 상반기 앱토즈마 피하주사(SC) 제형도 추가로 출시될 예정으로 미국 시장 선점을 추진하고 있다. 지난 10월 안과질환
2025.11.13 17:26
셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 13일 셀트리온에 따르면 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 자료를 살펴보면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(일명 EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데 램시마SC 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해
2025.08.20 17:12
삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 바이알과 프리필드시린지(PFS)가 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 받았음을 유럽 허가대행 회사로부터 연락을 받았다고 20일 밝혔다. 삼천당제약은 미국 다음으로 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 허가를 받은 것은 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 것이라고 설명했다. 앞서 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러는 동유럽과 서유럽을 구분하여 판매할 것을 염두해 두고 상품명도 2개로 나눠서 등록을 했다고 전했다. 또한 특허가 만료 되는대로 유럽 시장에서 판매될 수 있도록 제품 생산도 차질 없이 진행하고 있다고 덧붙였다. 삼천당제약 관계자는 "아일리아 바이오시밀러![[공시] 파멥신, 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠에 기술 이전](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202508191011510342244093b5d4e2111737104.jpg)
2025.08.19 10:19
항체치료제 개발기업 파멥신이 고형암 면역항암제 'PMC-309' 독점 실시권을 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠에 기술 이전했다고 19일 공시했다.이번 계약에 따라 파멥신은 소유한 PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리 등을 에이프로젠에 부여한다.PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역 관문 억제 단백질인 VISTA를 차단함으로써 T 세포활성을 높이고 면역 억제 세포를 감소시켜 암미세환경의 면역상태를 회복하는 기전이다.임상 시험은 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 1a·1b상을 승인받았다. 이번 계약의 기술 이전 거래금
2025.08.19 09:47
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 지난해에만 약 215억5200만 달러(약 29조9400억원)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다
2025.08.10 10:30
미국 식품의약국(FDA)이 매년 의약품 허가심사수수료를 결정하는데 전문의약품과 제네릭(복제약)은 상승했지만 바이오시밀러는 오히려 줄어들었다. 이로 인해 바이오시밀러 강자인 국내 바이오기업에게 수혜가 있을지 관심이 쏠리고 있다.10일 글로벌 제약업계에 따르면 FDA는 올해 회계연도 허가심사수수료를 확정했다. 해당 수수료는 오는 10월 1일부터 적용되면 2026년 9월 30일까지 유지된다.FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청거수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 허가심사수수료를 책정하고 있다. 이번에 허가심사수수료가 증가한 부분은 전문의약품과 제네릭이다. 임상자료 포함한 전문의약품 수수
2025.07.22 09:07
대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화에 나섰다.대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다.이를 시작으로 대웅제약은 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이며 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다.바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관![[특징주] 삼천당제약, 안과 질환 치료제 바이오시밀러 수출 '급등'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202506050949030180344093b5d4e2111737104.jpg)
2025.06.05 09:57
삼천당제약 주가가 '급등'하고 있다. 안과 질환 치료제인 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 수출에 힘입은 것으로 분석된다. 5일 한국거래소에 따르면 오전 9시 48분 기준 코스닥시장에서 삼천당제약은 전장 대비 8.95% 오른 15만8200원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 16만2700원까지 오르기도 했다. 삼천당제약이 다음 달부터 해외에서 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러의 첫 상업용 제품 판매를 시작한다. 시장에서는 수출 대상 국가가 점차 확대되면서 실적이 개선될 것이라는 기대가 나오고 있다.
2025.05.30 18:20
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러인 '엑스브릭(성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로서 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다.지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달하며 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가
2025.04.20 14:00
도널드 트럼프 미국 대통령이 행정명령에 서명하면서 그가 공언했던 약가 인하 정책이 본격화된다. 이에 따라 미국 시장에 진출하는 국내 바이오시밀러 기업에게 획기적인 '성장 기회'가 될 것이라는 관측이 나온다.20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 트럼프 대통령은 앞서 지난 16일 처방약의 가격을 낮추기 위한 행정명령에 서명했다. 해당 행정명령은 고령자를 위한 메디케어와 저소득층을 위한 메디케이드 프로그램을 받는 미국 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러에 대한 지침과 승인을 간소화하고 의사가 저렴한 경쟁 제품을 처방하도록 장려하는 내용이 담겼다. 또한 처방약급여
2025.04.07 15:00
유럽 규제당국이 바이오의의약품 복제약(이하 바이오시밀러) 개발과 승인을 간소화하는 작업에 나섰다. 이로 인해 국내에서 바이오시밀러를 생산하는 기업들이 수혜를 볼 것이란 관측이 나온다.7일 바이오업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA)는 바이오시밀러의 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드라인 초안을 마련했다.통상적으로 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년에서 10년이 소요된다. 임상을 위한 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지널 의약품 구매 비용이 높아 개발이 어려웠다. 이는 향후 판매가격에 영향을 끼쳤다.EMA는 유럽연합(EU) 안전 기준을 유지하면1
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