2024.12.19 16:41
일동제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(이하 엔시트렐비르)'에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP'결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.앞서 일동제약은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는![[특징주] 일동제약, 주가 8%대 껑충...코로나19 '치료제 허가 신청'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2024082014430609338edf69f862c211179537.jpg)
2024.08.20 14:43
코로나19의 재확산으로 일동제약 주가가 큰 폭의 상승세를 보이고 있다. 20일 한국거래소에 따르면, 오후 2시34분 현재 일동제약 주가는 전 거래일 보다 1340원(8%) 상승한 1만8100원에 거래되고 있다. 장중 한때 20% 넘게 급등하기도 했지만 상승폭 일부를 반납한 가운데 8% 오른 1300원대에 거래중이다. 국내 품목 허가나 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제는 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오', 셀트리온제약의 '렉키로나주'인데, 이중 렉키로나주는 생산이 중단돼 치료제 전량을 수입하고 있다.식약처는 코로나19 치료제 신규 허가 신청에 대해 검토하고 있으며, 긴급 사용 승인이 필요한지 여부에 대해 지속적으로
2023.12.27 17:11
일동제약은 시오노기의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)치료제 '엔시트렐비르'에 대한 국내 제조허가를 추진한다고 27일 밝혔다. 일동제약은 엔시트렐비르에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료하였으며 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 이날 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.앞서 일동제약은 엔시트렐비르에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행했다.일동제약은 엔시트렐비르에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품
2023.10.19 09:49
신풍제약은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 임상3상 탑라인 결과를 발표했다. 그 결과 유효성을 입증하지 못해 사실상 임상이 실패한 것으로 확인됐다.19일 신풍제약에 따르면 신풍제약은 18일 피라맥스 코로나19 치료제 개발 임상3상 탑라인 결과를 공시했다. 해당 임상 탑라인 결과는 경증 및 중증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행됐다. 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 즉 해당 분야는 임상에 실패한 것이다.피라맥스군과 위약군 모두 사망사례는 없었으며 일차 유효성 평가변수인 29일까지 코로나19 감
2023.04.13 23:55
현대바이오사이언스는 코로나19 치료제 CP-COV03의 임상2상 결과에서 경증 및 중등증을 포함해 고위험군까지 증상 개선 효과를 확인했다고 13일 밝혔다.특히 체액 내에 얼마나 많은 바이러스가 있는지를 나타내는 지표인 바이럴로드가 투약 약 16시간 만에 위약대조군 대비 14배 감소하는 효과를 나타냈다고 회사 측은 설명했다.현대바이오사이언스는 이같은 임상 결과에 대한 통계분석보고서를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 회사 홈페이지에 13일 발표했다.총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축됐다. 특히
2023.01.02 16:28
중국에서 진행된 3상 시험에서 코로나19 항바이러스제 VV116이 중증 질환의 위험이 높은 사람들 사이에서 높은 효능이 있는 것으로 나타났다. 특히 가볍거나 중간 정도의 증상을 보이는 환자들에서 팍스로비드(Paxlovid)만큼 효과적인 것으로 밝혀졌다. 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) 발표 자료에 따르면 VV116 치료제가 고위험군의 항바이러스제인 팍스로비드보다 부작용이 적었다. 팍스로비드를 복용한 사람들의 77%가 부작용을 보고한 반면 VV116은 67%로 부작용이 더 적었다. 또한 이 새로운 치료제는 팍스로비드보다 불면증, 발작, 고혈압과 같이 다른 약과의 반응으로 인해 예상치 않게 나타나는 부작용
2022.12.13 21:51
중국에서 화이자의 먹는 치료제 팍스로비드 소매 판매가 허용됐다.13일 로이터 통신 등 외신에 따르면 팍스로비드가 중국 헬스케어 플랫폼 '111.inc' 앱을 통해 박스당 2980위안(약 56만원)에 판매되기 시작했다. 해당 플랫폼 고객 서비스 측은 언론에 팍스로비드 판매 소식이 전해진 지 30분 만에 완판됐다고 밝혔다.외신은 "중국에서 코로나19 감염이 급증하는 가운데 이는 현지에서 이뤄진 팍스로비드의 첫 소매 판매로 보인다"고 전했다. 이어 "이는 중국에서 코로나19와 독감 약 수요가 급증하고 있음을 나타낸다"고 설명했다.앞서 관영 매체 이차이는 몇몇 지방의 병원에서 팍스로비드를 고위험군 환자 치료에 사용하고 있다고 보도했다.외
2022.07.25 15:48
현대바이오가 임상2상을 진행 중인 코로나19 치료제 후보물질 'CP-COV03'이 임상2상 중간평가에서 외부 전문가들로부터 긍정적인 평가를 받는 데 성공했다고 25일 밝혔다. 이날 현대바이오에 따르면 데이터안전성 모니터링위원회(이하 DSMB)에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 CP-COV03 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳤으며 전원 동의로 긍정적인 평가를 받아 '임상 지속' 의견을 받았다. DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 '임상 지속'이나 '중단' 등을 권고한다. 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임
2022.06.28 11:31
셀트리온이 개발하고 있던 코로나19 치료제의 임상시험을 잠정 중단하겠다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 최근 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료했으며, 일부 국가에서 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 치료제의 글로벌 임상 3상을 승인받았다. 셀트리온 측은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미하다고 판단헀다고 설명했다. 그간 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 긴급승인과 같은 '패스트트랙'
2022.03.25 16:14
일동제약과 일동홀딩스가 25일, 서울 서초구 일동제약 본사에서 각각 정기 주주총회를 개최했다.먼저 개회된 일동제약 제6기 정기 주주총회에서는 재무제표 승인의 건과 이사 및 감사 선임의 건 등 부의한 안건이 모두 원안대로 가결됐다.윤웅섭 일동제약 대표이사는 인사말을 통해 "R&D 중심의 글로벌 신약개발회사로 거듭나기 위해 과감한 투자와 함께 R&D 조직 및 프로세스 정비 등 제반 환경을 구축해왔다"고 강조했다.윤 대표는 "올해 역시 지속적인 투자를 통해 미래가치 향상과 지속 가능 경영의 기반 구축은 물론, 영업·마케팅, 품질혁신에도 소홀함이 없도록 할 것"이라고 밝혔다.특히 "코로나19 치료제 임상 및 상용화 추진뿐 아니라
2022.03.23 18:19
식품의약품안전처(식약처)는 美 머크(Merck)사가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결했다고 23일 밝혔다. 투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 주사형 치료제 및 기존 먹는 치료제인 화이자의 ‘팍스로비드’ 사용이 적절하지 않은 환자에게만 사용하며, 임산부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다. 수유부의 경우는 마지막으로 약을 복용한 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성의 경우 마지막 복용 후 4일 간은 피임해야 한다. 가임기 남성의 경우 마
2022.03.18 11:18
셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)과 화이자사(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 ‘니르마트렐비르와 리토나비르(병용, 이하 니르마트렐비르&리토나비르)’ 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 ‘니르마트렐비르&리토나비르’의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통한 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것이다. 전 세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에만 라이선스가 부여됐고 국내는 2개사가 라이선스를 취득해 완제의약품 공급사로는 셀트리
2022.03.17 16:18
동화약품은 자사 코로나19 치료제 ‘DW2008S’의 2상 임상시험이 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 5차 신규과제로 선정돼 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 정부과제 선정으로 동화약품은 위약 대비 DW2008S의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험 진행을 지원받게 됐다. 동화약품의 코로나19 치료제 후보물질 DW2008S는 2020년 4월 세포 실험을 통해 COVID-19에 대한 항바이러스 활성을 확인한 바 있다. DW2008S의 2상 임상연구는 2020년 11월에 식약처 허가를 받았고 현재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 진행 중이다. 동화약품 관계자는 “동화약품은 코로나19로 고통받는 많은 분들의
2022.02.16 10:53
일동제약은 시오노기제약이 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b상·3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 일동제약은 임상 2b상·3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경하기로 했다. 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험은 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 다만 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b상‧3상 임상은 기존 계획을 유지하기로 했다. 최근 시오노기제약이 일본에서 발표한 2a상 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였고 4일째 바이러스 역가 양성
2022.01.29 07:02
유럽연합(EU)이 28일(현지시간) 미국 제약업체 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드' 사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 홈페이지 공지를 통해 EU집행위가 이날 조건부 판매 승인을 내림에 따라 팍스로비드가 EU 전역에서 판매된다고 밝혔다.스텔라 키리아키데스 EU 보건담당 집행위원도 "코로나19 치료제 관련 중요한 소식을 전한다. EU 집행위원회가 팍스로비드 사용을 승인했다"고 밝혔다.키리아키데스 위원은 "가장 유망한 치료제를 시민들에게 제공하기 위한 핵심 조치"라며 "백신 접종 이후 팬데믹(세계적 대유행) 대처를 위한 강력한 2차 방어선"이라고 강조했다.EMA는 전날 산소 보조가 필1
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