![[공시] 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®주’ 국내 품목허가 취득](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202605151019130875844093b5d4e121136975.jpg)
2026.05.15 10:38
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 공시했다.ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다. 이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.알테오젠(Alteogen)은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(Hybrozyme™, ALT
2026.04.30 09:47
바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(수출명:메디녹스)’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 조지아, 몰도바에 이은 세 번째 유럽 진출이다.우크라이나는 미용성형 및 안티에이징 수요가 빠르게 증가하는 동유럽 핵심 국가로, K-뷰티 확산에 따라 한국 제품에 대한 신뢰도와 선호도가 높은 지역으로 평가된다. 뉴메코는 이번 우크라이나 허가 획득을 기점으로 유럽 시장 확대를 본격화한다는 전략이다.최근 우크라이나 내 톡신∙필러 복합시술 증가 추세를 고려해 뉴메코는 ‘뉴럭스’와 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 연계한 판매
2026.01.28 15:28
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화해 △미국 △독일 △영국 △아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, △사우디아라비아 △카타르 △아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 국가에서 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 “캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다”고 말했다. 한편, 이뮬도사는 지난 2013년
2026.01.14 10:26
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로써 투여 편의성을 개선했다. 또 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성이 높다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 연간
2025.12.24 14:01
대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 국가로 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 주요 시장으로 꼽힌다. 이어 이번 승인으로 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도네시아는 지난해 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 올해 기준 약 3억 8000만 달러(한화 약 5600억)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료
2025.12.23 09:51
삼성바이오에피스가 일본 ‘후생노동성’으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(이하 SB17)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 △판상 건선 △건선성 관절염 △궤양성 대장염 등 적응증을 보유하며, 연간 글로벌 매출 규모는 103억 6100만 불(약 15조 원)에 가량의 대형 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행하며 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성
2025.09.29 16:43
대원제약은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)'의 품목허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 코대원플러스는 진해거담제 코대원정에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 또한 코대원플러스는 기존 코대원정의 4가지 성분인 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신을 함유하고 있다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다. 대원제약은 코대원플러스의 임상적 유효성과 안정성 평![[특징주] 알테오젠, ‘키트루다 큐렉스’ 美 FDA 품목 허가 '신고가'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202509220958240909344093b5d4e1163920198.jpg)
2025.09.22 10:31
알테오젠의 주가가 급등하고 있다. 피하주사 제형의 면역항암제 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다는 소식에 투심을 자극한 것으로 보인다. 22일 한국거래소에 따르면 오전 9시 57분 기준 알테오젠은 전 거래일 대비 7.51% 오른 50만8000원에 거래 중이다. 장중 52만9000원을 터치하며 52주 신고가를 기록했다. 알테오젠은 지난 21일 미국 머크(MSD)의 키트루다 큐렉스가 FDA로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 것으로 알려졌다.키트루다 큐렉스는 기존 정맥주사제형보다 투약이 간편하다는 장점이 있다. 키트루다 큐렉스 판매로 인해 알테오
2025.09.22 09:14
셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 IL 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억1600만 달러(약 4400억원) 규모로 추산된다. 셀트리![[공시] 종근당바이오, '티엠버스주200단위' 품목허가 승인](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202509171048170832144093b5d4e1163920198.jpg)
2025.09.17 11:00
종근당바이오는 보툴리눔독소제제 '티엠버스주200단위'의 품목허가를 승인받았다고 17일 공시했다. 티엠버스주200은 중등증 및 중증의 미간주름 치료에 적응증에 사용되는 의약품이다.종근당바이어 측은 "제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(Vegan)환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것"으로 기대했다. 향후 국내 제품 출시 및 해외 인허가를 진행할 계획이다.
2025.09.15 09:37
메디톡스의 계열사 뉴메코는 볼리비아 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 의약품 및 의료기기 등록기관(AGEMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 주요 보툴리눔 톡신 시장의 하나인 남미 볼리비아는 미용성형에 대한 관심이 지속 증가하고 있다. 자연스러운 외모와 빠른 회복을 중시하는 미용 트렌드가 확산됨에 따라 비침습적 시술을 원하는 고객이 늘어나고 있으며 미용 시술에 관심을 갖는 남성 인구가 증가하며 시장이 세분화하고 있다. 메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 업계 최초로 지난 2007년 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 통해 볼리비아 시장에 진출한 바 있다. 시장 선점을 통해 쌓아온 브랜드 인지도와 노하우를 바탕으로
2025.09.05 18:32
대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 적응증은 역류성식도염의 치료다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 14억 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을
2025.08.29 13:50
GC녹십는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다.헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환으로 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다.헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다.일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을![[공시] 유나이티드, 만성동맥폐색증 복합제 식약처 품목허가 '획득'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202508281018560149044093b5d4e2111737104.jpg)
2025.08.28 11:04
한국유나이티드제약은 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 복합제 ‘실로듀오서방정(200/20mg, 200/10mg)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 28일 공시했다. 해당 품목은 2024년 6월 4일 식약처에 품목허가를 신청했으며, 약 14개월 만에 승인을 획득했다. 회사는 허가 이후 국내 시장에 본격 출시해 하지말초동맥질환 환자의 치료 접근성을 높인다는 계획이다.실로듀오서방정은 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 혈관 확장 및 혈소판 응집 억제를 통한 증상 개선 효과를 가진 실로스타졸을 결합한 서방형 복합제다. 화사 측은 "두 약제는 실제 임상 현장에서 죽상동맥경화에 기인한 만성동맥폐
2025.08.18 09:29
파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '리엔톡'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다고 관계자는 설명했다. 특히 강원도 강릉에 연면적 7905㎡ 규모, 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외 시장에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다. 파마리서치바이오 관계자는 "태국에서의 첫 품목허가로 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다"며 "주요 국가로의 진출을 신속히 추진해 '리엔톡'의 글로벌 경쟁력을 강화할1
100兆 캐나다 잠수함 대전, 韓 한화오션 ‘수직발사관(VLS)’이 판도 흔들었다
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