[글로벌이코노믹 윤정남 기자] 미국식품의약품(FDA)는 의료 기기 제조업체인 메리트 메디컬 시스템(Merit Medical)가 제조한 '카테터삽입기'(Prelude Short Sheath Introducer)에 심각한 제조 결함으로 1급 리콜을 결정했다고 4일(현지시간) 밝혔다.
'카테터삽입기'는 인체에 약물주입이나 오물배출을 위해 사용하는 카테터를 삽입하는데 사용하는 기구다.
FDA가 발표한 안전경고에 따르면 팁이 외피로 부터 분리 될 수 있는 제조 결함으로 추가 수술과 혈전, 내부 눈물, 동맥이나 정맥의 천공, 과도한 출혈 등으로 사망에 이를 수 있다고 경고했다.
이 제품은 카테터 및 기타 장치를 정맥 및 동맥에 배치하는 데 사용하는 한편, 일시적인 혈액 투석 중에도 사용된다고 FDA는 설명했다.
리콜된 제품은 지난해11월 23일 부터 11월 30일 사이에 생산된 1265개의 제품이다.
FDA는 메리트 메디컬사에 고객에게 제품 사용 중지와 수입국 검역 중단을 적극 실시할 것을 주문했다.
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