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메타테라퓨틱스, AI 기반 디지털 치료제 임상 시험 계획(IND) 승인

메타테라퓨틱스, AI 기반 디지털 치료제 임상 시험 계획(IND) 승인
2024.09.10 15:18
AI 기반의 디지털 헬스케어 기업 메타테라퓨틱스는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTX) 파이프라인 중 하나인 ‘SWEET DREAMS’가 식품의약품안전처로부터 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.디지털 치료제는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 제품 상용화를 위해서는 의약품이나 의료기기에 준하는 인허가 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 1상·2상·3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 디지털 치료제는 탐색·확증 임상 두 단계의 승인을 거치면 상용화가 가능한 것으로 알려져 있다.이번

고대 안암병원 조현철 교수, ADHD 디지털치료제의 잠재적 효과 확인

고대 안암병원 조현철 교수, ADHD 디지털치료제의 잠재적 효과 확인
2023.11.06 15:44
고려대학교 안암병원은 정신건강의학과 조철현 교수팀이 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 보조적인 치료로서 디지털 치료제의 잠재적 효과를 타당성 연구를 통해 확인했다고 6일 밝혔다.ADHD는 아동들의 일상생활과 학교생활 등 다양한 환경에서 심각한 영향을 미치는 가장 흔한 신경 발달 장애 중 하나다. ADHD의 효과적인 관리를 위한 디지털치료제의 역할이 임상적인 관심을 모았으며 국내외적으로 관련 디지털치료제의 개발과 효과에 대한 연구가 활발하게 이뤄지고 있다. 조 교수팀은 6세부터 12세 사이의 27명의 국내 어린이 ADHD환아를 대상으로 기존 약물치료를 유지하면서 4주 동안 매일 15분씩 에임메드가 개발한 게임형식의 디지털치료

디지털치료제 강조했지만…풀어야 할 숙제 '수두룩'

정부가 디지털치료제(DTx)를 국가의 새로운 미래 전략기술로 정하고 지원하겠다고 나섰지만 구체적으로 정해진 사항과 규제가 많다. 이로 인해 산업에 대한 투자도 저하되고 있으며 개발도 지연되는 상황이다. 이를 해결하기 위해선 정부의 명확한 가이드라인과 규제기관 단일화 등이 필요하다는 목소리가 나온다.6일 디지털치료제 업계에 따르면 정부는 '2023년 경제정책방향'을 발표하면서 디지털치료제, 재화기기(이하 DTx로 통합)를 15개 주요 프로젝트에 포함시켰다. 이전에는 윤석열 정부가 대한민국을 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약시키겠다면서 DTx를 언급한 바 있다.정부가 적극적으로 DTx산업 육성의지를 보이는 이유는 아

계묘년 제약바이오 관전포인트 '위탁개발생산'·'디지털치료제'

올해 제약바이오산업이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 쏠려있었다면 내년에는 미래먹거리 투자와 그 성과가 핵심 쟁점으로 올라설 전망이다. 특히 최근 국내 기업들이 위탁개발생산(CDMO)사업에 참가하면서 뜨거운 수주전이 이어질 것으로 예상된다. 디지털치료제(DTx)에 대한 투자나 기술이전 가능성도 주목된다는 게 업계 평가다.27일 제약바이오업계에 따르면 올해 제약바이오산업은 코로나19에 많은 영향을 받았다. 코로나19 치료제나 백신 개발에 도전했던 다수의 기업들이 각기 다른 이유로 포기하겠다고 선언했고 일부 기업들은 낮은 시장성에도 개발을 이어가겠다고 발표했다. 연초에는 감기약 품귀현상이 발생하면서 정부가 증

드래곤플라이, 디지털 치료제 임상 GMP 적합 판정에 상한가

드래곤플라이 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다는 소식에 주가가 장중 상한가를 기록했다. 24일 한국거래소에 따르면, 이날 오전 10시 23분 현재 드래곤플라이 주가는 전거래일 보다 29.54% 상승한 1285원에 거래되고 있다. 이날 드래곤플라이는 디지털 치료제가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다고 밝혔다.가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태의 ‘게임형 디지털 치료제’다.드래곤플라이는 양산부산대병원 정신의학과, 부산대 인공지능융합연구센터와 함께 ▲제품 및 작용 기전 연구 ▲제품 기획 ▲임상 시험 프로토콜 설계를 하고 있

서울대병원, 자폐스펙트럼장애 디지털 치료제 개발 착수

서울대병원이 '자폐스펙트럼장애 이상행동 및 문제행동 디지털 치료제' 개발 연구에 본격 착수했다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 주관으로 40억원의 예산이 투입되며 SK텔레콤, 옴니CNS 등도 함께 참여한다. 서울대병원 소아청소년정신과 김붕년 교수팀은 2024년 12월까지 개발을 마친다는 계획으로 '자폐 디지털 치료제' 개발 연구에 착수했다. 이번 연구를 통해 △감각이상 및 집착을 완화하는 XR 기반 신체활동 촉진 치료제 △시공간 통합 능력 및 실행 기능 향상하는 스마트토이 활용 치료제 △행동 억제력 결합 및 상동적 행동 집착 완화하는 모바일게임 기반 인지행동 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 이 밖

SK바이오팜, 美 디지털 치료제 기업 '칼라 헬스'에 투자

SK바이오팜이 SK와 미국 디지털 치료제 기업 '칼라 헬스(Cala Health)'에 공동 투자를 단행한다고 19일 밝혔다. 이번 투자를 시작으로 첨단 제약·바이오·헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 이어갈 계획이다. 유망 기업과의 혁신 기술과 연구 협력을 통한 성장동력 확보에 박차를 가하고 있다. 칼라 헬스는 실리콘밸리에 위치한 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 개발 기업이다. 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. 존슨앤존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳(구글) 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치하고, 2019년 세계 유일 '비침습적 전기자극 본태성 진전증' 치료기