디지털치료제 강조했지만…풀어야 할 숙제 '수두룩'

정부가 디지털치료제(DTx)를 국가의 새로운 미래 전략기술로 정하고 지원하겠다고 나섰지만 구체적으로 정해진 사항과 규제가 많다. 이로 인해 산업에 대한 투자도 저하되고 있으며 개발도 지연되는 상황이다. 이를 해결하기 위해선 정부의 명확한 가이드라인과 규제기관 단일화 등이 필요하다는 목소리가 나온다.

6일 디지털치료제 업계에 따르면 정부는 '2023년 경제정책방향'을 발표하면서 디지털치료제, 재화기기(이하 DTx로 통합)를 15개 주요 프로젝트에 포함시켰다. 이전에는 윤석열 정부가 대한민국을 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약시키겠다면서 DTx를 언급한 바 있다.

정부가 적극적으로 DTx산업 육성의지를 보이는 이유는 아직까지 명확한 제품들이 없지만 1세대(알약), 2세대(세포치료제)보다 빠른 속도로 성장하는 3세대 치료제이기 때문이다. 한국바이오협회가 공개한 전 세계 DTx 시장규모는 지난 2021년 약 42억 달러(한화 약 5조3306억원)시장이지만 오는 2030년에는 173억 달러(한화 약 21조9415억원)까지 성장할 것이라고 내다봤다.

DTx로는 알코올·니코틴 중독장애, 우울증, 범불안장애, 불면증 등 정신질환뿐만 아니라 천식, 폐암 환자의 호흡재활 치료, 뇌손상 환자 시야장애 개선 등 다양한 분야에서 활용된다.
DTx는 알약이나 세포치료제처럼 독성이나 부작용의 문제가 없다. 또한 1·2세대보다 개발 시간이 짧고 비용이 저렴한 것으 특징이다. 이같은 이유로 글로벌 제약사뿐만 아니라 IT기업들은 이미 DTx개발에 나섰으며 미국에서는 디테라 사이언스가 치매 DTx를 개발해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받은 바 있다.

이같은 글로벌 시장 트랜드를 따라 잡기 위해 국내 제약바이오 IT, 스타트업 등 다수의 기업들이 DTx개발을 위해 협업하거나 자체 개발에 들어갔다. 최근 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받은 DTx는 총 9개 기업이 있으며 그 중 웰트는 최근 필로우Rx 확증임상을 종료하고 품목허가 승인 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

기업들이 앞다투어 개발하고 정부는 산업 성장을 독려하고 있지만 그에 비해 제도나 지원이 갖춰지지 않아 섣불리 도전하는 것이 어려운 것이 현실이라는 것이 업계의 목소리다.

앞서 정부는 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'이 지난 2020년 8월 제정했지만 가장 중요한 건강보험 급여 및 수가 기준은 아직 마련되지 않았다. 웰트의 필로우Rx 비롯해 내년에는 다수의 DTx가 품목허가 신청을 할 것으로 전망되는 가운데 급여가 정해지지 않으면 처방이 불가능하다.

부처별 교통정리도 시급한 상황이라다. DTx는 치료제이기 때문에 보건복지부와 식약처의 소관이지만 인터넷과 영상물을 활용하다보니 문화체육관광부나 방송통신위원회, 과학기술정보통신부도 연관성이 있다. 관계부처가 다양하다보니 정부기관에 대한 경험이 없는 스타트업은 사업 진행에 어려운 상황이다.
아울러 정부가 밀어주는 것에 비해 지원이 부족해 일부 스타트업의 경우 자금에 큰 어려움을 겪는 것으로 확인됐다. 최근 스타트업에 대한 투자가 감소하면서 DTx를 개발하는 스타트업들도 영향을 끼쳤다. 스타트업 투자 정보기업 더브이씨가 공개한 자료를 살펴보면 지난해 4분기 투자 스타트업 투자건수는 318건으로 전년 동기 대비 47%감소했다. 투자 규모도 2조2137억원으로 2021년보다 49.3% 줄었다.

한 DTx스타트업 관계자는 "정부가 DTx를 강조한지 1년이 다됐지만 아직까지 관계부처에 대한 정리도 부족한 상황이고 규제도 많아 개발에 어려움을 겪고 있다"며 "관계부처 단일화를 통한 규제완화와 투자지원, 상담 등의 프로그램이 절실한 상황"이라고 하소연했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com