2026.01.30 17:05
휴온스가 포도당6인산탈수소효소(G6PD) 및 비타민C 혈중 농도 검사가 가능한 체외검사기기를 도입하며 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 업계에 따르면 휴온스는 라플레와 닥터라플레R1애널라이저 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 닥터라플레R1애널라이저는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해 G6PD 수치 혹은 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있다. 실제 의료 현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다. 두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용
2023.06.01 02:33
"독보적인 기술력을 기반으로 파이프라인을 확장하고 국내외 시장에서 영향력을 넓혀 나감과 동시에 해외 현지 법인과 현지 공장 설립으로 생산능력을 확장시키고 중국, 미국, 일본 등 시장 진입이 힘들었던 국가를 대상으로 공격적으로 접근해 해외 파트너를 지속적으로 발굴해 나갈 것이다."체외진단 의료기기 제조 전문업체 프로테옴텍의 임국진 대표이사가 지난 31일 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 이같이 말했다.지난 2000년에 설립된 프로테옴텍은 최근 증가하고 있는 알레르기 질환에 대해 세계 최다 다중 진단이 가능한 '프로티아 알러지-Q 128M' 개발에 성공하는 등 독자적인 면역진단 기술을 보유하고 있다. 또한 세계
2022.07.08 09:30
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 대규모 인수합병 소식에 주가가 급등했다. 8일 한국거래소에 따르면 오전 9시28분 현재 에스디바이오센서 주가는 6.33% 상승한 4만7000원에 거래되고 있다. 시가총액도 하루만에 2900억 가까이 증가하며 4조8537억원을 기록하고 있다. 에스디바이오센서는 이날 미국 체외진단 기업 Meridian Bioscience를 약 2조원에 인수합병(M&A)한다고 공시했다. 이는 국내 제약·바이오 업계 인수 규모 중 가장 큰 금액으로 이로써 에스디바이오센서는 SJL 파트너스와 함께 Meridian Bioscience의 지분 100%를 확보하게 된다.미국은 전 세계 체외진단의료기기 시장의 40%를 차지하는 큰 시장이다. 이번 인수합병
2022.04.21 10:23
동아에스티는 지난 20일 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 개발 기업인 파미르테라퓨틱스와 '퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급'을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발과 초기 파킨슨·알츠하이머 진단키트 공급 및 기술 지원 등에 협력한다. 동아에스티는 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 마케팅 활동을 진행한다. 양사는 파미르테라퓨틱스의 퇴행성 뇌질환 조기 진단기술과 동아에스티의 진단기기 영업력 및 노하우를 더해 신규 퇴행성 뇌질환 진단 시장을 개척할 계획이다. 퇴행성 뇌질환은 조기 치료 시 증상을 효과적으로 조절할 수
2021.07.05 15:04
현장 체외진단 기업 에스디바이오센서가 5일 온라인을 통해 기업설명회를 개최했다. 에스디바이오센서는 이달 5일~6일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행할 예정이며, 8일~9일 청약을 거쳐 7월 중순 유가증권시장 입성을 목표로 하고 있다. 에스디바이오센서가 이번 상장을 위해 공모하는 주식 수는 1244만2200주다. 희망 공모가 밴드는 4만5000원~5만2000원으로 공모 예정금액은 5599억 원~6470억 원이다. 이번에 조달하는 공모 자금은 M10 자동화 생산 설비와 STANDARD F 기기 설치에 투자할 계획이다. 대표 주관사는 NH투자증권과 한국투자증권이다. 에스디바이오센서는 면역화학진단과 분자진단, 혈당측정기 등 선별검사
2020.10.20 17:02
전남 화순군(군수 구충곤)과 (재)전남바이오산업진흥원생물의약센터(센터장 곽원재)는 19일 생물의약연구센터에서 체외진단 의료기기 제조 기업인 ㈜메디클라우드(대표 김병양)와 투자비 30억 원, 고용 15명 규모의 공동 투자협약을 체결했다. ㈜메디클라우드는 유전자 분석 기반 질병 예측 서비스 플랫폼을 통한 맞춤형 데이터 정보 제공 서비스를 하는 기업으로 최근 중국과 일본 시장에 진출하는 등 국내외 시장에서 빠르게 성장하고 있는 유망 기업이다. 이번 투자협약을 계기로 ㈜메디클라우드는 생물의약연구센터 내에 의료 기기 제조 GMP 시설을 구축하고 분자 진단 기반 코로나19 진단 키트 사업화를 추진할 계획이다. 이에
2020.08.27 10:08
지노믹트리가 식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 1등급 제조신고를 완료했다는 소식에 27일 주가가 강세를 보이고 있다.지노믹트리는 이날 10시 현재 전일 대비 6.23% 상승한 1만7900원에 거래 중이다. 지노믹트리 주가는 지난해 말 2만3450원에서 26일 기준 1만6850원으로 올해 28.14% 하락했다.월별 주가등락률을 살펴보면 1월(-8.53%), 2월(-19.35%), 3월(21.97%), 4월(-11.61%), 5월(-9.65%), 6월(1.19%), 7월(-0.29%), 8월(-0.88%) 이다. 올해 최저가 1만1800원 까지 하락하기도 했으며, 최고가는 2만4550원 이다. 26일 기준 최저가 대비 42.8% 상승했다.바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업인 지노믹트리는 이날 질병진단을 위
2020.07.06 17:11
6일 코넥스 시장에서는 총 113개 종목에서 거래가 형성됐다. 이날 한국거래소에 따르면, 미코바이오메드 5만9795주가 거래되면서 거래대금 12억원으로 거래대금 1위를 기록했으며, 주가는 0.5% 상승하며 2만200원에 장을 마감했다. 미코바이오메드는 지난 2009년 설립된 체외진단 의료기기 및 진단시약류와 진단스트립 제조, 판매를 주요 사업으로 2015년 코넥스 시장에 상장됐다. 도부마스크, 파인이엠텍, 앙츠, 스템랩 등 4종목은 상한가를 기록했다. 이날 마감기준 시가총액 상위 1위에서 5위까지는 툴젠 3607억, 노브메타파마 3343억, 미코바이오메드 2858억, 지놈앤컴퍼니 2841억, 비나텍 1482억 순이다.2017.12.04 16:15
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 5일 서울지방식약청 강당에서 체외진단용 의료기기 제조·수입업체 대상 민원설명회를 개최한다. 이번 설명회는 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려하여 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 내용 ▲고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등이다.안전평가원 관계자는 "이번 설명회를 통해 의료기2017.11.21 09:21
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 ‘체외진단 기업 CEO 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 체외진단기기업체와 체외진단기기 분야 산업 발전을 위한 방안을 논의하고 소통과 협력을 도모하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외진단기기 허가·심사 제도개선 현황과 계획 ▲체외진단 산업 발전을 위한 제조·수업업체 제언 ▲자유 토론 등이다.안전평가원 관계자는 "체외진단기기업체들의 의견을 검토·수렴해 허가·심사 제도를 개선하는데 반영할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.
2016.12.01 16:02
의학 및 약학 연구개발업체 랩지노믹스는 바이오 물질의 체외 진단 장치(In-vitro diagnostic apparatus for bio-material)에 관한 국내 특허를 취득했다고 1일 공시했다.이 특허는 단백질이나 DNA와 같은 바이오 물질을 체외에서 실시간으로 진단, 이상 유무를 효율적으로 판단할 수 있는 장치에 관한 것이다.회사 측은 "전문가가 아닌 일반 의료인이 검사 결과를 빠르게 확인할 수 있는 실시간 진단 장치로 기존의 불편 사항을 개선하여 검사기 시장에서 매출 확대가 기대된다"고 말했다. 이번 발명은 분석하고자 하는 바이오 물질의 정밀한 추출을 위해 비드와 상호 작용하는 자석 시스템을 개선하였고, 바이오 물질에 맞는 광 필터를 교환할 수 있도록 개선하였으며 다양한 바이오 물질의 시료를 용이하게 제조할 수 있는 카트리지 구조를 구비했다.
2016.10.07 09:38
식품의약품안전처는 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다고 7일 밝혔다. 체외진단용 의료기기는 인체에서 유래한 검체(혈액, 침 등)를 검사하여 질병진단 등에 사용하는 의료기기로 혈당측정기, 임신진단키트 등이 있다. 이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위한 것이다. 주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등이다. 자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.1
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