2025.12.13 07:59
인도네시아가 한국의 SK플라즈마와 손잡고 사상 첫 국산 혈장 분획 제제(PDMP)를 선보이며 바이오 의약품 자립의 첫발을 내디뎠다. 그동안 알부민 등 필수 혈장 치료제를 전량 수입에 의존해 온 인도네시아가 자국민의 혈장을 활용한 독자적인 공급망 구축에 성공한 것이다. 인도네시아 국부펀드(INA)와 SK플라즈마의 합작법인인 'SK플라즈마 코어 인도네시아'의 주도로 이루어진 이번 성과는 단순한 신제품 출시를 넘어, 동남아시아 최대 시장인 인도네시아의 보건 안보를 강화하고 한국 바이오 기술의 우수성을 입증한 사례로 평가받는다.12일(현지 시각) 인도네시아 현지 매체 메드콤(Medcom)에 따르면, 인도네시아 국부펀드(INA)와 SK플라즈마
2021.05.12 10:32
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부허가를 받지 못하게 되면서 '국산 2호' 치료제 탄생이 불발됐다. 지코비딕은 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획 치료제다.식품의약품안전처는 전날 GC녹십자 지코비딕주에 대한 검증자문단 회의를 열고 회사가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 검토했다. 그 결과 조건부허가를 내리는 것이 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 검증자문단은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표(임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등)에서 시험군과 대조군의 효
2020.12.07 07:10
지난 9월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정을 받고 칠곡 경북대학교병원에 입원 중이던 70대 남성이 GC녹십자가 개발한 혈장치료제를 투여한 뒤 완치돼 의료계의 주목을 끌고 있다. 특히 이 환자는 도널드 트럼프 미국 대통령 코로나19 치료에 쓰인 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방을 받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제를 투여한 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령은 당시 코로나19 치료에 미국 제약사 리제네론의 항체 치료제와 길리어드의 렘데시비르, 스테로이드제인 덱사메타손 등을 투여 받고 완치돼 세계적 관심을 끌었다. 6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나
2020.11.17 08:19
지난 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진 환자가 발생했다. 한국을 방문한 중국인 여성이 우한에서 인천공항으로 입국 시 발열 증상이 있어 인천의료원에 격리된 것이다.이 첫 확진자의 발생 시점까지만 해도 누구도 2020년이 코로나19로 얼룩질 것이라고 생각하지 못했다. 하지만, 2020년이 끝나가는 이 시점에 전 세계에는 코로나19 3차 대유행의 시기가 닥쳐오고 있다. 2020년 11월 15일을 기점으로 국내는 코로나19 확진 환자 2만8546명, 사망자 493명을 기록하고 있으며, 미국은 일 사망자 수 2천명 이상을 기록했다. 약 10개월간 코로나19 대유행이 지속됐지만, 확실한 효과가 발견된 치료제는 아직 개발되지 못했다.전세계가 코로나 종식을 바![[굿닥터] 상용화 한발 더 다가간 GC녹십자 코로나19 '혈장치료제'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202007291504030256369d76442fa1183312692.jpg)
2020.11.05 15:41
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 상용화에 발 빠르게 다가서고 있다. 5일 GC녹십자와 관련 업계에 따르면 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집한 후 분획과정을 거쳐 혈장 속에 포함된 항체만을 정제·농축한 '혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)'다. 완치자의 혈장을 이용한다는 측면에서 안전성이 높고 효과가 일정한 것이 특징이다. GC녹십자는 식품의약품안전처의 승인을 거쳐 지난 9월 첫 환자에게 치료제를 투여하며 2상 임상시험을 개시했다. 이 연구는 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 이뤄지고 있다. 개발이 순조롭게 진행되는
2020.09.22 05:00
GC녹십자(대표 허은철)가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 개발을 본격화 한다.GC녹십자는 지난달 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만에 GC5131A를 첫 환자에게 투여했다고 22일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집한 후 분획과정을 거쳐 혈장 속에 포함된 항체만을 정제·농축한 '혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)'다. 완치자의 혈장을 이용한다는 측면에서 안전성이 높고 효과도 일정한 것이 특징이다. 이번 임상시험 중 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. GC녹십자는 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기![[모닝 뉴스브리핑7] GC녹십자 혈장치료제 임상 2상 돌입… 빅히트 내달 5~6일 일반 청약](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2020092106485508225e250e8e1885822911040.jpg)
2020.09.21 06:49
1. 'GC5131' 해외에선 임상 3상 들어가GC녹십자가 국내외에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. 해외에서는 다국적 제약사들과 꾸린 연합체를 통해 임상 3상 시험에 곧바로 들어갔다.21일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 이번 주에 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이다. 임상 승인이 떨어진 지 약 한 달 만이다.GC녹십자는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비해왔다.2. BTS 멤버 1인당 5200억 원에 달하는 셈 기업공개(IPO) 시장의 '대어'로 평가받는 빅히트엔터테인먼트의 청약이 다가![[뉴욕증시] 제약바이오 가짜뉴스 비상령, 코로나 백신 항체 혈장 치료제 관련주 흔들](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20200909072724027054a01bf698f1209125250.jpg)
2020.09.09 07:28
제약바이오사 들을 둘러싼 미확인 뉴스와 부정확한 보도 그리고 방역 당국자들의 말 실수 등이 뉴욕증시에 큰 혼란을 주고 있다. 9일 뉴욕증시에 따르면 트럼프 대통령의 코로나 백신 조기 개발 발언이 나오면서 코로나 관련주가 급등했으나 이애 근거가 약한 이야기로 밝혀지면서 주가가 급락하면서 애꿏은 개미들만 피해를 보는 상황이 이어지고 있다. 하루 전 한국 증시 코스피 코스닥에서 GC 녹십자와 셀트리온등의 주가 폭등을 몰고온 코로나 항체 치료제 상업 대량생산 뉴스도 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장의 말 실수에 의해 야기된 해프닝으로 보인다. 권준욱 부본부장은 이날 '상업용 코로나 항체 치료제'를 대량생산한다![[굿닥터] 美 FDA '혈장치료' 승인… 녹십자 개발 '혈장치료제'와 차이점은?](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202008261600350457469d76442fa18396204151.jpg)
2020.08.26 17:03
최근 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 '혈장치료'의 긴급사용을 승인하면서 혈장치료가 큰 주목을 받고 있다. 그러나 혈장치료와 GC녹십자가 개발하는 것으로 잘 알려진 '혈장치료제'는 다른 개념이다. 26일 관련 업계에 따르면 혈장치료와 혈장치료제에는 차이가 있다. 우선 혈장이라는 개념을 알아야 한다. 혈장은 우리 몸의 혈액을 구성하는 액체를 말한다. 적혈구와 백혈구, 혈소판 등을 제외한 성분으로 여러 단백질, 무기질 등을 포함하고 있다.혈장치료는 이런 혈장을 이용한 치료법이다. 코로나19 완치자에게는 코로나 바이러스를 무력화 하는 항체가 생긴다. 혈장치료는 이 항체가 들어있는 완치자의 혈액을 채취해 다른 코로나19 환자![[김박사 진단] 트럼프 코로나백신 도박과 FDA 혈장치료제 긴급 승인](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20200825072649077794a01bf698f1209125250.jpg)
2020.08.25 07:27
미국 뉴욕증시에서 코로나 치료제 백신 효능을 둘러싸고 논쟁이 벌어지고 있는 가운데 WHO 즉 세계보건기구가 미국 FDA 승인 혈장 치료제에 부정적 평가를 내 놓으면서 코로나 백신 제약바이오 관련주가 요동치고 있다.25알 뉴욕증시에 따르면 혈장치료제 "효과 의문" 이라는 WHO의 부정평가이후 코로나 백신 제약바이오 관련주들이 와르르 흔들리고 있다. 세계보건기구(WHO)는 이날 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료법에 대해 신중한 입장을 보였다. 숨야 스와미나탄 WHO 최고 과학자는 이날 화상 언론 브리핑에서 회복기 환자의 혈장을 이용한 치료법이 지난 세기 수많은 전염병을 치료하기 위해 사용됐지만 성공 수준은 달![[뉴욕증시] 제약바이오 2차 폭발 FDA 혈장치료제 , 코로나 백신 진단키트 관련주](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20200824072223086724a01bf698f1209125250.jpg)
2020.08.24 07:22
미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다는 보도가 나오면서 미국 뉴욕증시에서 코로나 치료제 백그리고 진단키트 관련주들이 또 한번 주목받고 있다.24일 뉴욕증시에 따르면 미국 식약처인 FDA는 코로나19 혈장치료제를 긴 급승인했다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 백악관 브리핑에서 코로나19 혈장치료에 대한 FDA의 긴급 승인 발표를 소개했다, FDA는 이와함께 코로나19 혈장치료 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자는 앞으로 자신의 혈장을 공여하겠다고 온라인에서 편리하게 신청할 수 있도록 했다.FDA는 코로나19 환자 7만명이 혈장치료제를 처방받았으
2020.08.20 10:44
GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상이 본격화 한다.식품의약품안전처는 GC녹십자가 신청한 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 20일 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 지난달 29일 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식약처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험에서는 약물 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 평가하는 것으로 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원 등 5개 병원에서 60명을 대상으로 진행할 것으로 알려졌다. GC녹십자가 임상 2상을 본격화하며 현재 국내 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 총 16건
2020.07.29 16:12
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 개발을 본격 개시한다.GC녹십자(대표 허은철)는 29일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.혈장치료제는 혈장(혈액의 액체 성분)에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획, 고농도로 농축해 만든 의약품이다. GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제라 개발 과정이 간소하다는 것이 특징이다.이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울아산병
2020.07.22 00:00
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 상용화를 위한 본격적인 첫 발을 내디뎠다. GC녹십자(대표 허은철)는 최근 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화 된 동일제제 제품들과 작용 기전과 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다. 실제로 이 치료제는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠른 2상 임상시험부터 진행된다. 이와 함께 치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보도 빠르게 이뤄지고 있다. 지난 20일 오1
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