2026.01.14 13:43
종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로 부터 듀피젠트의 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽의 건강한 성인 대상의 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증한 △약력학 △안전성 △면역원성 등을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 승인 제품의 성분인 두필루맙은 인간 단클론항체로써 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨-13이 공통으로 사용하는 수용체에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 현재 미국 식품의약국 기준의 △아토피 피부염 △천식
2026.01.14 10:26
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로써 투여 편의성을 개선했다. 또 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성이 높다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 연간
2026.01.14 10:23
롯데바이오로직스와 라쿠텐메디칼이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 진행 중인 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인인 ‘광면역요법’을 기반으로 한 두경부암 치료제이다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴해 효과와 안전성을 높인 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중으로 우크라이나
2026.01.13 19:00
중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 휴온스바이오파마의 휴톡스주 100단위는 주로 중증 미간 개선 목적으로 현지에서 임상 3상 시험을 완료했다. 지난 2024년 품목허가신청서(NDA)를 제출한지 약 1년 7개월 만에 허가를 취득한 것이다.13일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 오는 2033년까지 중국 미용 의료 시장 규모는 약 177억8060만 달러(약 26조1908억 원)로 커질 것으로 예상된다. 지난해부터 오는 2033년까지 평균 14.3%의 성장률을 기록할 것이라는 분석이다. 중국 내에서 보툴리눔 톡신 A형 시장 규모는 오는 2030년까지 약 36억 달러(약 5조3056억 원)에 이르고 약 7년간 18.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상
2026.01.13 19:00
휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 '휴톡스'(국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)가 최근 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 이로써 휴온스바이오파마는 국내 기업 휴젤에 이어 두 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 됐다. 13일 휴온스바이오파마에 따르면 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(이하 아이메이커)가 2022년부터 중국에서 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제품 유통권을 도입해 단독 수입하고 현지에서 임상시험을 마친 뒤 2024년에 품목허가를 신청했다. 이번 허가 제품은 고순도로 제조돼 중국약전(중국 의약품 품질 표준)에 의해 제조·품질이 관리되는 제품이다. 또 보툴리눔독소 A형을 주성분으로 현재 미용·치
2026.01.13 13:16
한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지 시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(이하 ESMO)에서 차세대 면역항암제 ‘BH3120’의 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 13일 밝혔다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중으로 단독과 미국 머크(MSD)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’ 병용 임상1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확보해 치료 잠재력을 확인했다이 치료제는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암
2026.01.13 10:29
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지 시각) 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(이하 P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증으로 동시 승인을 목표로 둔다. 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 케이캡은 다수의 평가지표에
2026.01.12 19:00
정부가 최근 시행하려는 약가 인하 정책으로 제약 업계가 골머리를 앓고 있다. 제네릭 의약품 산정비율을 53.55%에서 40%로 인하해 예상되는 타격을 더한 부수효과가 일어날 수 있다는 점에서 업계의 반발이 제기된다. 12일 업계에 따르면 약가 인하 정책은 오는 2월 건강보험정책심의위원회에서 의결 후 오는 7월부터 순차대로 시행된다. 이번 정책에서 대기업·중견 제약사는 사업의 포트폴리오를 다변화해 왔거나 제네릭 비중이 낮아 조금의 매출은 타격 받을 수 있더라도 기업이 흔들릴 정도는 아니라는 게 전문가들의 대체적인 분석이다. 하지만 중소제약사는 매출의 많은 비중이 제네릭이거나 주력 의약품이 제한된 기업일 수록 이번 약
2026.01.12 14:13
동국제약이 콜라겐과 비타민을 함께 섭취할 수 있는 건강기능식품 ‘엘리나C 핑크로제’를 출시했다고 12일 밝혔다.이 제품은 동국제약 건식사업부의 스테디셀러인 '엘리나C 플러스'의 후속 제품으로 비타민C에 프리미엄 콜라겐과 비오틴을 더해 피부 건강 관리와 일상 활력 보충을 함께 고려한 제품이다. 주성분인 저분자콜라겐펩타이드AG는 식품의약품안전처에서 피부 보습과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있어 기능성을 인정받은 개별인정형 피부건강 원료이다.엘리나C 핑크로제에 사용된 저분자콜라겐펩타이드AG는 약 13년에 걸친 연구를 통해 개발된 특허 기반의 콜라겐 트리펩타이드 원료로 차별성
2026.01.12 14:06
서울바이오허브는 세계 최대 바이오산업 박람회인 ‘BIO International Convention(이하 BIO USA)’에 참가할 서울 소재 유망 바이오·의료 창업기업을 모집한다고 12일 밝혔다.BIO USA는 매년 전 세계 70여 개국에서 제약·바이오기업과 투자사, 연구기관 등이 대거 참여하는 글로벌 바이오 산업 최대 행사다. 연간 6만6000건 이상의 파트너링 미팅이 이루어지는 대표적인 기술거래·비즈니스 협력의 장이다.서울바이오허브는 BIO USA 2026에 참가할 서울 소재 바이오·의료 스타트업 총 8개사를 선정해 글로벌 시장 진출을 집중 지원할 계획이다. 선정 기업에는 △기업별 홍보 및 미팅이 가능한 공동 부스 △BIO USA 파트너링 시스템 ‘프리미어
2026.01.12 14:05
롯데바이오로직스는 인천 연수구와 바이오 산업의 지속 가능한 발전 및 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 협약식에는 정우청 롯데바이오로직스 EPC 부문장, 윤영수 커뮤니케이션 부문장을 비롯한 이재호 인천 연수구청장 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약을 통해 두 기관은 △ 바이오 특화단지 활성화 △ 의약품위탁개발생산(CDMO) 분야 인력 양성 △ 지역 일자리 창출 △ 환경 여건 개선 및 사회공헌 등 다양한 분야에서 상호 협력하기로 했다. 롯데바이오로직스는 연수구와의 긴밀한 협력을 통해 지역 경제 활성화를 도모하고, 송도국제도시를 중심으로 한 바이오 클러스터의 위상을 더욱 공고히한다
2026.01.12 09:49
자생한방병원 척추관절연구소는 경추 수술 후 한방병원에 입원한 환자를 대상으로 한의통합치료 유효성을 분석한 연구 결과를 SCI(E)급 국제학술지 '통증연구저널(IF=2.5)'에 게재했다고 12일 밝혔다. 목(경추)디스크 수술을 받은 환자들에게 한의통합치료가 수술 후 통증, 기능장애, 삶의 질 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 목디스크는 경추 뼈와 뼈 사이의 디스크가 탈출하거나 파열돼 신경을 압박하면서 통증이 나타나는 질환이다. 주요 증상으로는 목 통증 외에도 디스크가 신경근이나 척수를 압박하면서 어깨, 팔, 손가락 등 상지 부분의 저림이나 마비 증상이 나타나고, 두통과 어지럼증, 이명 등의 증상이 동반된다.국
2026.01.12 09:46
SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히, 풀라이프 테크놀로지스 회사로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 하고 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출하여 심사 절차를 진행 중이다. 미국과1
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