2024.08.31 13:00
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정부가 긴급사용승인을 내주지 않아 해외제품과 역차별당했다며 식품의약품안전처 탓을 하던 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)가 이번에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출하면서 또 다시 긴급사용승인을 받을 것이라는 입장을 내놓았다. 하지만 이는 불가능한 조치인 것으로 확인됐다.31일 바이오업계에 따르면 최근 현대바이오는 니클로사마이드 기반의 코로나19 경증·중등증 치료제 '제프티'의 임상3상 IND를 식약처에 제출했다. 이번 임상을 통해 긴급사용승인을 받겠다는 의지를 표명했다. 아이러니한 점은 현대바이오는 식약처가 긴급사용승인을 해주지 않았다면서 해외 제품과 역차별을 받았다고
2023.11.29 15:48
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신 '노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2023-2024 조성(이하 코로나19 백신)'이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발 돼 2~
2023.11.10 14:38
기존 살충제에 내성을 가진 빈대를 방제할 수 있는 대체살충제 8종의 사용이 승인됐다. 다만 8종 모두 방역용 제품이므로 가정에서 함부로 쓰면 안 된다. 환경부 국립환경과학원은 10일 빈대 방제를 위해 네오니코티노이드계 디노테퓨란으로 만든 살충제 8개 제품을 긴급 사용 승인했다고 밝혔다. 긴급 사용승인 기간은 1년이다. 빈대가 기존 사용하던 피레스로이드계 살충제에 저항성을 가지게 돼 대체살충제가 마련된 것이다. 네오니코티노이드계 살충제는 국내 모기와 파리, 바퀴벌레 방제 용도로 이미 사용되고 있었다. 다만 이번 대체살충제는 전문 방역업자만 사용할 수 있다. 환경과학원 관계자는 “네오니코티노이드계 살
2023.10.20 17:46
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용을 최종 승인 받았다. 22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조∙수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 23-24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을
2023.06.19 18:51
SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원'이 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다.스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락스미스클라인(GSK)의 면역증강제가 적용됐다. 개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌 2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)로부터 지원받았다. 또한 빌앤멜린다게이츠재단은 전임상 단계 개발비를 지원했다.이 백신은 독감
2023.03.10 18:04
현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다.현대바이오는 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표하고 이같이 밝혔다.회사 측은 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다고 덧붙였다.현대바이오 관계자는 "CP-COV03의 경우 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다"고 전했다.앞서 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바는 5개 증상 개선 소요 기
2023.01.17 17:33
경기도 성남시는 17일 새벽 4시경 NC백화점 야탑점에 건축물 사용제한 통보를 했다고 밝혔다.전날 오후 발생한 백화점 2층 천장 균열과 1층 유리지지대(제연창) 낙하로 인해 이용시민의 안전에 심각한 지장을 초래한 것으로 판단하고 이 같은 조처가 불가피한 것으로 전했다.이번 조치에 따라 백화점 건축물에 대한 정밀점검을 실시하고, 필요한 조치를 한 뒤 시민의 안전이 확보될 때까지 해당 건축물을 사용할 수 없다.이와같이 시는 사건 발생 직후 건축사, 기술사 등으로 구성된 성남시 안전관리자문단 3명과 함께 긴급안전점검을 실시한 결과, 2층의 천정 균열은 천정틀과 마감재인 석고판에 연결된 볼트가 떨어져 처짐 현상이 나타났으며,
2022.12.28 16:20
경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '조코바'에 대한 국내 긴급사용승인이 불발됐다. 이에 일동제약은 조건부 승인이나 신속심사로 전략을 변경할 계획이다.28일 중앙방역대책본부는 일본에서 긴급사용승인 된 조코바에 대한 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정됐다고 밝혔다.조코바는 국내 제약기업 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 코로나19 치료제로 지난달 22일 일본 후생노동성에서 긴급사용승인을 받은 후 국내 방역당국도 긴급사용승인 도입 여부를 검토했다.방역당국이 3회에 걸쳐 조코바 임상효과와 안전성, 약품정보, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 논의한 결과 조코바
2022.09.06 20:35
중국이 흡입형 코로나19 백신 사용을 승인하면서 세계 최초로 주사 없이 백신을 사용할 수 있는 길을 열었다고 CNN이 6일 보도했다.중국 백신 제조업체 칸시노바이오로직스(康希諾生物)는 중국의 의약품 규제 당국이 흡입형 용량을 추가 백신으로 긴급 사용할 수 있도록 승인했다고 전했다. '콘비데시아 에어'라는 이름으로 알려진 이 제품은 분무기에서 나오는 공기 한 모금을 통해 백신 투여량을 전달하고, 그 후 입으로 흡입한다. 세계 보건기구(WHO) 데이터베이스에 따르면 전 세계 많은 회사들이 코와 입을 통해 흡입하는 흡입형 백신을 연구하고 있지만 임상 단계 개발에 도달한 흡입형 백신은 칸시노의 제품을 포함해 2가지 뿐이다.
2022.09.05 03:35
중국 제약사 칸시노바이오로직스가 개발한 코로나19 흡입형 칵테일 치료제는 중국에서 긴급 사용 승인을 받았다고 로이터통신이 4일(현지 시간) 보도했다.칸시노는 “자사가 개발하는 흡입형 코로나19 백신은 국가 의료제품관리국의 사용 승인을 받았다”고 밝혔다.해당 치료제는 추가적인 행정 승인 절차를 진행해야 하기 때문에 출시시기는 미정인 것으로 알려졌다.앞으로 정부기관이 해당 치료제를 구매하고 사용하면 칸시노의 실적에 긍정적인 영향을 미치게 된다.칸시노는 “중국 당국의 승인을 받은 백신이나 임상 시험을 진행하고 있는 백신과의 치열한 전쟁에 직면하고 있다”고 경고했다.최근 중국 선전, 광저우와 청두 등 지역은 코로나
2022.08.23 06:25
미국 제약업체 화이자와 독일 는 22일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 기존형과 ‘BA.5’ 등 오미크론 변이형 양쪽에 대응하는 백신과 관련, 미국식품의약국(FDA)에 긴급사용허가를 신청했다고 발표했다. 화이자/는 9월까지 출하준비를 갖추고 규제당국의 승을 거쳐 출시를 시작할 방침이다.화이자/가 신청한 백신은 기존의 코로나19에 더해 전세계 각국에서 급속하기 확산되고 있는 ‘BA.4’와 ‘BA.5’ 등 오미크론 변이 양쪽에 대응하는 ‘2가백신’이다. 12세이상이 대상이며 투여량은 기존형과 같은 3010㎍(마이크로그램, 100만분의 1g)으로 예상된다. 화이자는 조만간 유럽의 규제당국에도 임상시험 데이터를 제출할 계획
2022.06.30 18:11
식품의약품안전처는 다국적제약사 아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드'(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만 회분을 긴급사용승인한다고 30일 밝혔다.이는 질병관리청이 이달 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다.식약처는 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성, 안전성·효과성·품질에 대한 검토, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다.이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으
2022.03.30 06:11
미국 식품의약국(FDA)는 29일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 4회째 접종과 관련, 50세이상 성인과 면역력이 낮은 사람을 대상으로 긴급사용을 승인했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 FDA는 면역력이 낮은 사람에 대해서는 화이자 백산은 12세이상, 모더나는 18세이상이라면 추가접종을 받을 수 있다.FDA는 이날 성명에서 “고령자와 면역력 저하자의 조사에서 시간의 경과와 함께 코로나19의 중중화에 대한 면역이 낮아진다라는 결과가 나오고 있다”고 지적했다. 감염력이 더욱 강해진 오미크론 변이 ‘BA.2’의 확산도 우려되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이날 오미
2022.03.23 18:19
식품의약품안전처(식약처)는 美 머크(Merck)사가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결했다고 23일 밝혔다. 투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 주사형 치료제 및 기존 먹는 치료제인 화이자의 ‘팍스로비드’ 사용이 적절하지 않은 환자에게만 사용하며, 임산부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다. 수유부의 경우는 마지막으로 약을 복용한 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성의 경우 마지막 복용 후 4일 간은 피임해야 한다. 가임기 남성의 경우 마
2022.03.19 18:06
정부가 머크앤컴퍼니(MSD)가 제조한 코로나19 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인을 검토 중이다. 19일 식품의약품안전처는 코로나19 확진자가 폭증함에 따라 팍스로비드, 렘데시비르를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자를 위해 추가 선택지로서 긴급사용승인 필요성에 대해 신중히 검토하고 있다고 밝혔다. 지난해 11월 식약처는 MSD의 몰누피라비르 긴급사용승인 심사를 진행한 바 있다. 심사에서 예방 효과가 크다고 판단하지 않아 승인을 보류했다. 실제로 몰누피라비르는 팍스로비드보다 임상데이터 상 치료효과가 상대적으로 적다는 평가를 받는다. 그러나 이 치료제는 팍스로비드처럼 병용금기 약물이 많지1
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