![[공시] 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®주’ 국내 품목허가 취득](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202605151019130875844093b5d4e121136975.jpg)
2026.05.15 10:38
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 공시했다.ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다. 이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.알테오젠(Alteogen)은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(Hybrozyme™, ALT
2026.02.12 08:41
삼성바이오에피스가 리제네론과 바이엘로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈 2㎎제형에 대한 미국 합의와 라이선스 계약을 체결하면서 오는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료한 바 있다.12일 삼성바이오에피스에 따르면 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 약 14조원이며 미국 매출은 약 9조원에 달한다.린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특
2025.09.22 19:10
삼천당제약은 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러, '비젠프리' 바이알 및 프리필드시린지(PFS) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 22일 공시했다. 아일리아는 미국 제약사 리제네론이 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 질환에 쓸 수 있도록 개발한 의약품이다. 비젠프리는 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 대해 허가받았다. 삼천당제약은 "오리지널 제품과 동일한 적응증에 대하여 품목허가를 획득했다"며 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵
2025.08.20 17:12
삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 바이알과 프리필드시린지(PFS)가 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 받았음을 유럽 허가대행 회사로부터 연락을 받았다고 20일 밝혔다. 삼천당제약은 미국 다음으로 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 허가를 받은 것은 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 것이라고 설명했다. 앞서 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러는 동유럽과 서유럽을 구분하여 판매할 것을 염두해 두고 상품명도 2개로 나눠서 등록을 했다고 전했다. 또한 특허가 만료 되는대로 유럽 시장에서 판매될 수 있도록 제품 생산도 차질 없이 진행하고 있다고 덧붙였다. 삼천당제약 관계자는 "아일리아 바이오시밀러![[모닝픽] 삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 출시 제동](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2024061605355503048e8b8a793f7210178127232.jpg)
2024.06.16 06:03
◇현대차, 2025년 4분기 인도서 크레타 EV 출시, 대중 시장 모델 출시 예정 현대자동차는 2025 회계연도 4분기에 인도에서 크레타 EV를 출시할 예정이다. 대중 시장 모델도 출시할 계획이다. DRHP에 따르면, 현대자동차는 총 4종의 전기차를 선보이며 하향식 접근 방식을 채택할 예정이다. 인도 전기차 시장 수요에 맞춰 EV 전략을 조정하고 일정을 계획 중이다. 크레타 EV는 이번 회계연도 말에 출시될 예정이다. 현대자동차는 현지화된 전기차 공급망 구축과 주요 부품의 현지 생산 역량 확보에 주력할 것이다. 또한 타밀나두주에 2000억 루피(약 3조3000억 원)를 투자하여 전기차 사업을 확대할 계획이다. 현대모비스는 첸나이 제조공장의
2024.05.21 04:56
미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시각) 블록버스터 안과 치료제 아일리아의 바이오시밀러 2종을 최초 승인했다. 삼성바이오에피스의 안진환 치료제 '오퓨비즈'와 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'가 그 주인공이다. FDA는 의사 조언 없이도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 상호 교환을 허용했다.하지만, 출시 시기는 아직 불투명하다. 리제네론이 자사의 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 암젠, 바이오콘 등을 상대로 소송을 제기했기 때문이다. 리제네론은 작년 미국에서 아일리아 2mg 용량으로 57억2000만 달러의 매출을 올렸지만, 로슈, 바비스모 등 경쟁사의 압박과 바이오시밀러 출시 위협에 직면해 있다.리
2024.04.17 13:13
씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 임상시험계획서(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 17일 밝혔다. 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과이다. 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다.지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 계획이다. 지난 1년여 기간 동안의 성과로 한국, 유럽, 미국에 임상3상 IND를 제출하였다. 홍승서 로피바이오 대표이사
2023.11.24 08:19
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(성분명:애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결
2023.07.26 16:33
셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명:애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등
2023.04.21 15:12
삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상3상 전체 결과를 미국안과학회 2023(ARVO 2023, 이하 ARVO)에서 공개한다. 삼성바이오에피스는 오는 23일부터 27일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 ARVO에서 SB15의 전체 임상 결과를 공개한다고 21일 밝혔다. 이번에 공개할 내용은 SB15와 대조약의 구조적, 물리학적 특성 및 생물학적 기능의 유사성에 대한 새로운 분석 데이터와 대조약 간의 56주 임상3상 무작위 결과를 발표할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 9월 SB15의 임상3상 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 당시 삼성바이오에피스는 아일리아와 동등성을 입증했다고 발표했다. 이번 발표를 시작으로
2022.04.20 10:52
셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했고, 최근 독일과 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료했다. 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교 임상을 진행하며, 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨
2021.02.06 01:37
미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 5일(현지시간) 대표 안과질환 치료제 아일리아(Eylea) 매출 호조로 월가 예상에 부합하는 지난해 4분기 매출과 기대 이상의 실적을 발표했다.이날 리제네론 주가는 미국 정규 주식시장 개장 전 시장인 프리마켓(Pre-market)에서 3% 넘게 급등했다. 개장 후 동부시간 오전 11시 31분 기준(한국시간 오전 1시 31분) 전장 대비 0.70% 상승한 502.32달러를 기록 중이다.리제네론의 지난해 4분기 순이익은 11억5000만 달러(주당 10.24달러)로, 전년 동기에 기록한 7억9200만 달러(주당 6.93달러)에서 증가했다. 일회성 항목을 제외한 조정 주당순이익(EPS)은 전년 동기의 7.50달러에서
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