2023.11.29 15:48
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신 '노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2023-2024 조성(이하 코로나19 백신)'이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발 돼 2~
2023.11.10 14:38
기존 살충제에 내성을 가진 빈대를 방제할 수 있는 대체살충제 8종의 사용이 승인됐다. 다만 8종 모두 방역용 제품이므로 가정에서 함부로 쓰면 안 된다. 환경부 국립환경과학원은 10일 빈대 방제를 위해 네오니코티노이드계 디노테퓨란으로 만든 살충제 8개 제품을 긴급 사용 승인했다고 밝혔다. 긴급 사용승인 기간은 1년이다. 빈대가 기존 사용하던 피레스로이드계 살충제에 저항성을 가지게 돼 대체살충제가 마련된 것이다. 네오니코티노이드계 살충제는 국내 모기와 파리, 바퀴벌레 방제 용도로 이미 사용되고 있었다. 다만 이번 대체살충제는 전문 방역업자만 사용할 수 있다. 환경과학원 관계자는 “네오니코티노이드계 살
2023.10.20 17:46
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용을 최종 승인 받았다. 22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조∙수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 23-24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을
2023.03.10 18:04
현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다.현대바이오는 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표하고 이같이 밝혔다.회사 측은 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다고 덧붙였다.현대바이오 관계자는 "CP-COV03의 경우 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다"고 전했다.앞서 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바는 5개 증상 개선 소요 기
2022.12.28 16:20
경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '조코바'에 대한 국내 긴급사용승인이 불발됐다. 이에 일동제약은 조건부 승인이나 신속심사로 전략을 변경할 계획이다.28일 중앙방역대책본부는 일본에서 긴급사용승인 된 조코바에 대한 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정됐다고 밝혔다.조코바는 국내 제약기업 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 코로나19 치료제로 지난달 22일 일본 후생노동성에서 긴급사용승인을 받은 후 국내 방역당국도 긴급사용승인 도입 여부를 검토했다.방역당국이 3회에 걸쳐 조코바 임상효과와 안전성, 약품정보, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 논의한 결과 조코바
2022.09.06 20:35
중국이 흡입형 코로나19 백신 사용을 승인하면서 세계 최초로 주사 없이 백신을 사용할 수 있는 길을 열었다고 CNN이 6일 보도했다.중국 백신 제조업체 칸시노바이오로직스(康希諾生物)는 중국의 의약품 규제 당국이 흡입형 용량을 추가 백신으로 긴급 사용할 수 있도록 승인했다고 전했다. '콘비데시아 에어'라는 이름으로 알려진 이 제품은 분무기에서 나오는 공기 한 모금을 통해 백신 투여량을 전달하고, 그 후 입으로 흡입한다. 세계 보건기구(WHO) 데이터베이스에 따르면 전 세계 많은 회사들이 코와 입을 통해 흡입하는 흡입형 백신을 연구하고 있지만 임상 단계 개발에 도달한 흡입형 백신은 칸시노의 제품을 포함해 2가지 뿐이다.
2022.09.05 03:35
중국 제약사 칸시노바이오로직스가 개발한 코로나19 흡입형 칵테일 치료제는 중국에서 긴급 사용 승인을 받았다고 로이터통신이 4일(현지 시간) 보도했다.칸시노는 “자사가 개발하는 흡입형 코로나19 백신은 국가 의료제품관리국의 사용 승인을 받았다”고 밝혔다.해당 치료제는 추가적인 행정 승인 절차를 진행해야 하기 때문에 출시시기는 미정인 것으로 알려졌다.앞으로 정부기관이 해당 치료제를 구매하고 사용하면 칸시노의 실적에 긍정적인 영향을 미치게 된다.칸시노는 “중국 당국의 승인을 받은 백신이나 임상 시험을 진행하고 있는 백신과의 치열한 전쟁에 직면하고 있다”고 경고했다.최근 중국 선전, 광저우와 청두 등 지역은 코로나
2022.06.30 18:11
식품의약품안전처는 다국적제약사 아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드'(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만 회분을 긴급사용승인한다고 30일 밝혔다.이는 질병관리청이 이달 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다.식약처는 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성, 안전성·효과성·품질에 대한 검토, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다.이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으
2022.03.30 06:11
미국 식품의약국(FDA)는 29일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 4회째 접종과 관련, 50세이상 성인과 면역력이 낮은 사람을 대상으로 긴급사용을 승인했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 FDA는 면역력이 낮은 사람에 대해서는 화이자 백산은 12세이상, 모더나는 18세이상이라면 추가접종을 받을 수 있다.FDA는 이날 성명에서 “고령자와 면역력 저하자의 조사에서 시간의 경과와 함께 코로나19의 중중화에 대한 면역이 낮아진다라는 결과가 나오고 있다”고 지적했다. 감염력이 더욱 강해진 오미크론 변이 ‘BA.2’의 확산도 우려되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이날 오미
2022.03.23 18:19
식품의약품안전처(식약처)는 美 머크(Merck)사가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결했다고 23일 밝혔다. 투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 주사형 치료제 및 기존 먹는 치료제인 화이자의 ‘팍스로비드’ 사용이 적절하지 않은 환자에게만 사용하며, 임산부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다. 수유부의 경우는 마지막으로 약을 복용한 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성의 경우 마지막 복용 후 4일 간은 피임해야 한다. 가임기 남성의 경우 마
2022.03.19 18:06
정부가 머크앤컴퍼니(MSD)가 제조한 코로나19 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인을 검토 중이다. 19일 식품의약품안전처는 코로나19 확진자가 폭증함에 따라 팍스로비드, 렘데시비르를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자를 위해 추가 선택지로서 긴급사용승인 필요성에 대해 신중히 검토하고 있다고 밝혔다. 지난해 11월 식약처는 MSD의 몰누피라비르 긴급사용승인 심사를 진행한 바 있다. 심사에서 예방 효과가 크다고 판단하지 않아 승인을 보류했다. 실제로 몰누피라비르는 팍스로비드보다 임상데이터 상 치료효과가 상대적으로 적다는 평가를 받는다. 그러나 이 치료제는 팍스로비드처럼 병용금기 약물이 많지
2022.03.15 18:05
식품의약품안전처(식약처)가 JW중외제약이 수입하고 판매하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 악템라주는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 2세 이상 입원 환자에게 처방이 가능하다. 식약처는 국외 사용 사례와 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다. 약템라주는 국내에서 류마티스 관절염 치료제로 처방되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이
2021.12.27 14:18
식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용 승인했다. 정부는 다음달 말 국내에 도입할 수 있을 것으로 전망하고 있다.팍스로비드의 안전성과 효과성을 검토해온 식약처는 그 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 밝혔다.팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 식약처는 코로나19 중증화 위험이 있는 고위
2021.12.26 19:23
코로나-19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아주는 약으로 게임 체인저'로 기대 받고 있는 먹는 코로나-19 치료제의 국내 도입 여부가 오는 27일 결정될 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 열어 경구용 코로나-19 치료제 긴급사용 승인 여부를 논의한다고 26일 밝혔다. 정부는 최소 54만2천회분의 코로나-19 경구용 치료제를 확보하고, 내년 1월 말에는 국내 환자들이 경구용 치료제를 사용할 수 있게 한다는 구상을 갖고 있다. 정부는 화이자의 '팍스로비드' 30만회분 이상과 머크앤컴퍼니(MSD)의 '몰누피라비르' 24만2천명분을 구매하기로 했으며, 제약사들과 협
2021.12.23 06:41
미국 제약사 화이자 주가가 22일(현지시간) 비교적 큰 폭으로 올랐다. 미 식품의약청(FDA)이 이날 화이자의 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 팍스로비드에 대한 긴급사용승인을 한 덕분이다.FDA가 긴급사용승인을 내리면서 미 질병통제예방센터(CDC)가 사용을 승인하면 앞으로 병원을 가지 않고 집에서 코로나19를 치료할 수 있는 길이 열린다.화이자는 코로나19 백신과 치료제 양 측면에서 탄탄한 시장을 확보하게 됐다.팍스로비드, 긴급사용승인FDA는 22일 전격적으로 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 긴급사용을 승인했다.오미크론변이가 급속히 확산하면서 경제가 다시 움츠러드는 가운데 오미크론에도 강력한 효1
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