삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아社, FDA 임상1상 개시 승인

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)와 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)社(대표이사: 송윤정)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질('IMC-002')에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.

이뮨온시아社는 지난 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 'IMC-002'의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND: Investigational New Drug)을 제출했다.
FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아社는 서류제출 한 달 만에 'IMC-002'에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.


이승우 글로벌이코노믹 의학전문대기자 faith823@g-enews.com